Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гипотонической и изотонической парентеральной (HIP) жидкости

7 апреля 2015 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Гипотонические и изотонические парентеральные жидкости у детей — рандомизированное контролируемое исследование

Детям, перенесшим операцию, необходимо внутривенное введение жидкостей для предотвращения обезвоживания и поддержания электролитного баланса. В настоящее время стандартом лечения таких детей является использование жидкости с низким содержанием натрия (гипотоническая жидкость). Безопасность этой практики никогда не проверялась. Медицинское сообщество постоянно обеспокоено тем, что этот тип жидкости увеличивает риск развития низкого уровня натрия у ребенка и, следовательно, не может быть безопасным для всех детей. Низкий уровень натрия может привести к серьезным осложнениям, таким как судороги, кома и даже смерть, риски которых часто недооцениваются и не ожидаются их опекунами. Эксперты в этой области предполагают, что введение раствора с содержанием натрия, аналогичным содержанию натрия в крови (изотоническая жидкость), снижает риск возникновения этих проблем у таких детей. В этом исследовании будут сравниваться эти два типа внутривенных жидкостей (гипотонические и изотонические) вслепую (т.е. ни пациент, ни лица, осуществляющие уход, или исследователи не будут знать, какой тип жидкости получает пациент) у детей после операции. Цель исследователей — выяснить, какой тип жидкости безопаснее и приводит к более стабильному уровню натрия. Это, в свою очередь, приведет к снижению риска осложнений, как описано выше.

Такое исследование в педиатрии проводится впервые. Существует ненужное количество осложнений и потенциальных смертей от этого расстройства, и, следовательно, безопасность ежедневного приема жидкости у детей должна быть научно проверена. Результаты этого исследования позволят исследователям предложить научно обоснованные рекомендации по минимизации рисков, связанных с внутривенными вливаниями у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Приводит ли изотонический ПМС к более низкому риску острого внутрибольничного нарушения натрия в плазме крови у детей хирургического профиля в любое время во время исследуемого вмешательства? Основная цель эффективности - определить влияние послеоперационного введения изотонического по сравнению с гипотоническим ПМС на риск внутрибольничных нарушений PNa у педиатрических хирургических пациентов, возникающих в любое время во время исследуемого вмешательства.

Вторичные цели эффективности: а) Определить влияние послеоперационного введения изотонического препарата по сравнению с гипотоническим ПМС на клинические последствия, связанные с острыми изменениями PNa, у хирургических пациентов детского возраста. б) будут изучены независимые предикторы внутрибольничных расстройств PNa.

Дизайн исследования:

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники, поставщики медицинских услуг, сборщики данных и судебные оценщики результатов не будут осведомлены об исследовательском вмешательстве.

Место действия: Детская больница Макмастера.

Пробное вмешательство:

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы после операции для получения одного из следующих парентеральных поддерживающих растворов: 1) гипотонический ПМС или 2) изотонический ПМС. Для целей данного исследования гипотонический ПМС будет составлять 0,45% NaCl, а изотонический ПМС — 0,9% NaCl. Зарегистрированные пациенты будут получать назначенное им лечение (при условии отсутствия проблем или проблем с безопасностью) до тех пор, пока они полностью не будут питаться перорально, а частота ПМС не превысит частоту, необходимую для «поддержания вены открытой (KVO)», до максимальной продолжительности 48. часы. После этого врач может вводить поддерживающий раствор по своему выбору. У каждого участника исследования в период лечения будут контролироваться следующие параметры: почасовой диурез, строгое потребление и диурез, 12-часовой баланс жидкости и ежедневный вес. Образцы крови и мочи будут браться у исследуемых пациентов каждые 12 часов до тех пор, пока они не будут полностью питаться перорально, а скорость внутривенного введения не достигнет уровня KVO, в течение максимум 48 часов. Любые дополнительные исследования, назначенные лечащим врачом во время лечения и периода наблюдения, также будут зарегистрированы. Пациентов будут наблюдать за клиническими результатами в течение 48 часов после прекращения исследуемого вмешательства или до момента выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты педиатрического возраста, скорректированный возраст от 6 мес до 16 лет, оперированные.
  • В течение 6 часов ближайшего послеоперационного периода.
  • Предполагаемое послеоперационное пребывание более 24 часов.
  • Ожидается, что первичный путь введения жидкости будет внутривенным в первые 24 часа после операции.
  • Информированное согласие родителя/опекуна.
  • Согласие на участие от хирурга.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 6 месяцев
  • Пациенты, равные или старше 17 лет
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью, определяемой как потребность в непрерывной вазоактивной инфузии (например, адреналин, дофамин, норадреналин, фенилэфрин, милринон или добутамин) для поддержания артериального давления в конце операции.
  • Пациенты, госпитализированные в послеоперационное отделение «краткосрочного пребывания»
  • Пациенты, которым гипотонические или изотонические растворы могут быть противопоказаны/необходимы: т. е. специфические нейрохирургические пациенты (т. требующие хирургического вмешательства на головном мозге, мониторирование внутричерепного давления или установка наружного вентрикулярного дренажа), пациенты с диабетическим кетоацидозом, острыми (≤ 7 дней) ожогами, ранее существовавшей ЗСН, печеночной недостаточностью или циррозом, почечной недостаточностью.
  • Пациенты с известным ранее существовавшим риском нарушений PNa: DI или SIADH
  • Хроническое использование диуретиков — определяется как использование любых пероральных или внутривенных диуретиков в течение ≥ 7 дней.
  • Известное нескорректированное нарушение PNa (PNa < 134 или > 146 ммоль/л), выявленное во время операции (т. в течение 12 часов после операции или во время операции).
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Пациенты или их опекуны возражают против дачи согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,9% NaCl
Лекарство: 0,9% NaCl

Внутривенная жидкость

Изотоническая парентеральная жидкость

Другие имена:
  • Изотонический раствор
Активный компаратор: 0,45% NaCl
Лекарство: 0,45% NaCl

Внутривенная жидкость

Гипотоническая парентеральная жидкость

Другие имена:
  • Гипотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальные острые нарушения натрия в плазме (гипо- или гипернатриемия)
Временное ограничение: В период лечения и наблюдения.
В период лечения и наблюдения.
Гипонатриемия
Временное ограничение: во время учебного вмешательства
Натрий плазмы менее 135 ммоль/л
во время учебного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установленная заболеваемость, связанная с острыми изменениями натрия в плазме.
Временное ограничение: В период лечения и наблюдения
В период лечения и наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-265

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% NaCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться