低渗与等渗肠外 (HIP) 液体试验
儿童低渗与等渗肠外液体——一项随机对照试验
接受手术的儿童需要静脉输液以防止脱水并维持电解质平衡。 目前对这些儿童的护理标准是使用钠含量低的液体（低渗液体）。 这种做法的安全性从未经过测试。 医学界一直担心这种液体会增加孩子患低钠血症的风险，因此可能对所有儿童都不安全。 低钠会导致严重的并发症，例如癫痫发作、昏迷甚至死亡，而其风险往往被低估，而且照料者也没有预料到。 该领域的专家建议，给予钠含量与血液（等渗液）相似的溶液可以降低这些儿童出现这些问题的风险。 本研究将以盲法（即 对于手术后的儿童，患者、护理人员或调查人员都不会知道患者正在接受哪种类型的液体）。 研究人员的目标是查看哪种类型的液体更安全，并导致更稳定的钠含量。 如上所述，这反过来会降低并发症的风险。
这是第一次在儿科进行此类研究。 这种疾病会引起不必要的并发症和潜在的死亡，因此需要对儿童日常补液的安全性进行科学测试。 这项研究的结果将使研究人员能够就如何最大限度地减少儿童静脉输液相关风险提出基于科学的指导方针。
研究概览
详细说明
研究问题：
在普通儿科手术患者中，与低渗 PMS 相比，等渗 PMS 是否会降低在研究干预期间任何时间发生的急性医院获得性血浆钠紊乱的风险？ 主要疗效目标 - 确定与低渗 PMS 相比，术后给予等张 PMS 对儿科手术患者医院获得性 PNa 紊乱风险的影响，发生在研究干预期间的任何时间。
次要疗效目标：a) 确定与低渗 PMS 相比，等渗术后给药对儿科手术患者急性 PNa 变化相关临床后遗症的影响。 b) 将探索医院获得性 PNa 紊乱的独立预测因子。
学习规划：
这是一项双盲随机对照试验。 参与者、医疗保健提供者、数据收集者和结果的司法评估员将对研究干预不知情。
地点：麦克马斯特儿童医院。
试验干预：
登记的患者将在术后随机接受以下肠外维持溶液之一：1) 低渗 PMS，或 2) 等渗 PMS。 出于本研究的目的，低渗 PMS 为 0.45% NaCl，等渗 PMS 为 0.9% NaCl。 入组患者将接受分配的治疗（前提是没有安全问题或顾虑），直到他们完全经口进食并且 PMS 率不大于“保持静脉开放 (KVO)”所需的率，最长持续时间为 48小时。 此后，医生可以使用他们选择的维持溶液。 在治疗期间，将监测每位研究参与者的以下参数：每小时尿量、严格进出量、12 小时体液平衡和每日体重。 将每 12 小时从研究患者身上获取血液和尿液样本，直到他们完全经口进食并且 IV 速率处于 KVO，最多 48 小时。 在治疗和随访期间，护理医师要求的任何额外调查也将被记录下来。 在研究干预停止后 48 小时或直到出院时，将对患者的临床结果进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿科患者，矫正年龄6个月-16岁，接受手术。
- 术后 6 小时内。
- 预计术后停留时间超过 24 小时。
- 液体给药的主要途径预计是在手术后的最初 24 小时内通过静脉内给药。
- 父母/监护人的知情同意。
- 外科医生同意参与。
排除标准：
- 6个月以下的患者
- 等于或超过 17 岁的患者
- 血流动力学不稳定的患者，定义为需要持续血管活性输注（例如 肾上腺素、多巴胺、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、米力农或多巴酚丁胺）以维持手术结束时的血压。
- 进入“短期住院”术后病房的患者
- 可能禁忌/需要使用低渗或等渗溶液的患者：即特定神经外科患者（即有 ICP 升高风险的患者，例如 需要实际脑部手术、ICP 监测或外部脑室引流管插入）、糖尿病酮症酸中毒、急性（≤ 7 天）烧伤、预先存在的充血性心力衰竭、肝衰竭或肝硬化、肾衰竭患者。
- 已知预先存在 PNa 紊乱风险的患者：DI 或 SIADH
- 慢性利尿剂使用 - 定义为使用任何口服或静脉内利尿剂 ≥ 7 天。
- 已知的、未纠正的 PNa 紊乱（PNa < 134 或 > 146 mmol/L），在围手术期确定（即 手术后 12 小时内或手术期间）。
- 先前参加本研究
- 患者或其监护人反对给予同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.9% 氯化钠
|
静脉输液 等渗注射液
其他名称：
|
|
有源比较器：0.45% 氯化钠
|
静脉输液 低渗注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院获得性急性血浆钠紊乱（低钠血症或高钠血症）
大体时间：在治疗和随访期间。
|
在治疗和随访期间。
|
|
|
低钠血症
大体时间：在研究干预期间
|
血浆钠低于 135 mmol/L
|
在研究干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
归因于急性血浆钠变化的裁定发病率。
大体时间：在治疗和随访期间
|
在治疗和随访期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen Choong, MB, BCh, MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.9% 氯化钠的临床试验
-
Alnylam Pharmaceuticals完全的淀粉样神经病 | 淀粉样神经病，家族性 | 遗传性淀粉样变性 | 转甲状腺素蛋白 (TTR) 介导的家族性淀粉样变性心肌病 (FAC) | 淀粉样变性，遗传性，转甲状腺素蛋白相关 | 家族性转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性美国, 法国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 德国, 比利时, 瑞典, 英国