Ensaio de fluido hipotônico versus isotônico parenteral (HIP)
Fluidos parenterais hipotônicos versus isotônicos em crianças - um estudo controlado randomizado
Crianças submetidas a cirurgia precisam de fluidos intravenosos para prevenir a desidratação e manter o equilíbrio eletrolítico. O padrão atual de cuidado nessas crianças é usar um líquido com baixo teor de sódio (líquido hipotônico). A segurança desta prática nunca foi testada. Existe uma preocupação constante da comunidade médica de que esse tipo de fluido aumenta o risco da criança desenvolver baixos níveis de sódio e, portanto, pode não ser seguro para todas as crianças. Baixo teor de sódio pode levar a complicações significativas, como convulsões, coma e até morte, cujos riscos são frequentemente subestimados e não antecipados por seus cuidadores. Especialistas na área sugerem que dar uma solução com teor de sódio semelhante ao do sangue (líquido isotônico) reduz o risco desses problemas nessas crianças. Este estudo irá comparar esses dois tipos de fluidos intravenosos (hipotônicos versus isotônicos), de forma cega (ou seja, nem o paciente nem os cuidadores ou investigadores saberão que tipo de fluido o paciente está recebendo), em crianças após a cirurgia. O objetivo dos investigadores é ver qual tipo de fluido é mais seguro e leva a níveis de sódio mais estáveis. Isso, por sua vez, levaria a um menor risco de complicações, conforme descrito acima.
Esta é a primeira vez que tal estudo é realizado em pediatria. Há um número desnecessário de complicações e possíveis mortes por esse distúrbio e, portanto, a segurança da prática diária de fluidos em crianças precisa ser testada cientificamente. Os resultados deste estudo permitirão aos investigadores propor diretrizes com base científica sobre como minimizar os riscos associados às infusões intravenosas em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Em pacientes cirúrgicos pediátricos em geral, a TPM isotônica em comparação com a hipotônica resulta em menor risco de distúrbios agudos do sódio plasmático adquiridos no hospital, ocorrendo a qualquer momento durante a intervenção do estudo? Objetivo primário de eficácia - Determinar o impacto da administração pós-operatória de isotônico em comparação com PMS hipotônico no risco de distúrbios de PNa adquiridos no hospital em pacientes cirúrgicos pediátricos, ocorrendo a qualquer momento durante a intervenção do estudo.
Objetivos secundários de eficácia: a) Determinar o impacto da administração pós-operatória de isotônico em comparação com hipotônico PMS em sequelas clínicas relacionadas a alterações agudas de PNa, em pacientes cirúrgicos pediátricos. b) serão explorados os preditores independentes de distúrbios de PNa adquiridos no hospital.
Design de estudo:
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego. Os participantes, prestadores de cuidados de saúde, coletores de dados e avaliadores judiciais dos resultados serão cegos para a intervenção do estudo.
Cenário: Hospital Infantil McMaster.
Intervenção experimental:
Os pacientes inscritos serão randomizados no pós-operatório para receber uma das seguintes soluções de manutenção parenteral: 1) PMS hipotônico ou 2) PMS isotônico. Para os fins deste estudo, o PMS hipotônico será 0,45% NaCl e o PMS isotônico será 0,9% NaCl. Os pacientes inscritos receberão o tratamento alocado (desde que não haja problemas ou preocupações de segurança) até que sejam totalmente alimentados por via oral e a taxa de PMS não seja maior que a taxa necessária para "manter a veia aberta (KVO)", com duração máxima de 48 horas. O médico pode então administrar a solução de manutenção de sua escolha. Os seguintes parâmetros serão monitorados em cada participante do estudo durante o período de tratamento: produção de urina por hora, ingestão e eliminação rigorosas, balanços hídricos de 12 horas e pesos diários. Amostras de sangue e urina serão obtidas dos pacientes do estudo a cada 12 horas até que sejam totalmente alimentados por via oral e a taxa IV esteja em KVO, por no máximo 48 horas. Quaisquer investigações adicionais solicitadas pelo médico assistente durante o período de tratamento e acompanhamento também serão registradas. Os pacientes serão acompanhados quanto aos resultados clínicos por 48 horas após a interrupção da intervenção do estudo ou até o momento da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, 6 meses de idade corrigida -16 anos, submetidos a cirurgia.
- Até 6 horas após o pós-operatório imediato.
- Permanência pós-operatória prevista para ser superior a 24 horas.
- Prevê-se que a via primária de administração de fluidos seja intravenosa, nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
- Consentimento informado dos pais/responsáveis.
- Consentimento do cirurgião para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 6 meses de idade
- Pacientes com idade igual ou superior a 17 anos
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de infusão contínua de vasoativos (ex. epinefrina, dopamina, norepinefrina, fenilefrina, milrinona ou dobutamina) para manter a pressão arterial no final da cirurgia.
- Pacientes admitidos na unidade de pós-operatório de "curta permanência"
- Pacientes nos quais soluções hipotônicas ou isotônicas podem ser contraindicadas/necessárias: ou seja, pacientes neurocirúrgicos específicos (ou seja, aqueles com risco de aumento da PIC, por exemplo, requerendo cirurgia cerebral real, monitor de ICP ou inserção de dreno ventricular externo), pacientes com cetoacidose diabética, queimaduras agudas (≤ 7 dias), ICC pré-existente, insuficiência hepática ou cirrose, insuficiência renal.
- Pacientes com risco pré-existente conhecido de distúrbios de PNa: DI ou SIADH
- Uso crônico de diuréticos - definido como uso de qualquer diurético oral ou intravenoso por ≥ 7 dias.
- Desarranjo de PNa conhecido e não corrigido (PNa < 134 ou > 146 mmol/L), identificado no perioperatório (ou seja, dentro de 12 horas após a cirurgia ou durante a cirurgia).
- Inscrição prévia neste estudo
- Pacientes ou seus responsáveis se opõem a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,9% NaCl
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fluido intravenoso Fluido Parenteral Isotônico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,45% NaCl
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fluido intravenoso Fluido parenteral hipotônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios plasmáticos agudos de sódio adquiridos no hospital (hipo ou hipernatremia)
Prazo: Durante o período de tratamento e acompanhamento.
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Durante o período de tratamento e acompanhamento.
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Hiponatremia
Prazo: durante a intervenção do estudo
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Sódio plasmático inferior a 135 mmol/L
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durante a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade julgada atribuída a alterações agudas de sódio plasmático.
Prazo: Durante o período de tratamento e acompanhamento
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Durante o período de tratamento e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-265
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