Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotonisk versus isotonisk parenteral (HIP) væskeprøve

7. april 2015 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Hypotoniske versus isotoniske parenterale væsker hos barn - et randomisert kontrollert forsøk

Barn som skal opereres trenger intravenøs væske for å forhindre dehydrering og opprettholde elektrolyttbalansen. Dagens standard for omsorg for disse barna er å bruke en væske som er lav i natrium (hypotonisk væske). Sikkerheten til denne praksisen har aldri blitt testet. Det er vedvarende bekymring fra det medisinske miljøet om at denne typen væske øker barnets risiko for å utvikle lave natriumnivåer, og derfor kanskje ikke er trygge for alle barn. Lavt natrium kan føre til betydelige komplikasjoner som anfall, koma og til og med død, risikoen for disse er ofte undervurdert og ikke forutsett av deres omsorgspersoner. Eksperter på området antyder at å gi en løsning med et natriuminnhold som ligner på det i blod (isotonisk væske) reduserer risikoen for disse problemene hos disse barna. Denne studien vil sammenligne disse to typene intravenøse væsker (hypoton versus isoton), på en blind måte (dvs. verken pasienten eller omsorgspersoner eller etterforskere vil være klar over hvilken type væske pasienten får) hos barn etter operasjon. Etterforskernes mål er å se hvilken type væske som er tryggere, og fører til mer stabile natriumnivåer. Dette vil igjen føre til lavere risiko for komplikasjoner som beskrevet ovenfor.

Dette er første gang en slik studie er utført i pediatri. Det er unødvendig mange komplikasjoner og potensielle dødsfall fra denne lidelsen, og derfor må sikkerheten til daglig væskepraksis hos barn testes vitenskapelig. Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å foreslå vitenskapelig baserte retningslinjer for hvordan man kan minimere risiko forbundet med intravenøse infusjoner hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

I generelle pediatriske kirurgiske pasienter, resulterer isotonisk PMS sammenlignet med hypoton PMS i en lavere risiko for akutte sykehuservervede plasmanatriumforstyrrelser, som oppstår når som helst under studieintervensjonen? Primært effektivitetsmål - Å bestemme effekten av postoperativ administrering av isotonisk sammenlignet med hypotonisk PMS på risikoen for sykehuservervede PNa-forstyrrelser hos pediatriske kirurgiske pasienter, som oppstår når som helst under studieintervensjonen.

Sekundære effektmål: a) Å bestemme virkningen av postoperativ administrering av isotonisk sammenlignet med hypotonisk PMS på kliniske følgetilstander relatert til akutte PNa-endringer, hos pediatriske kirurgiske pasienter. b) de uavhengige prediktorene for sykehuservervede PNa-forstyrrelser vil bli utforsket.

Studere design:

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Deltakere, helsepersonell, datainnsamlere og rettslige vurderinger av utfall vil bli blindet for studieintervensjonen.

Innstilling: McMaster barnesykehus.

Prøveintervensjon:

Registrerte pasienter vil bli randomisert postoperativt for å motta enten en av følgende parenterale vedlikeholdsløsninger: 1) hypotonisk PMS eller 2) isotonisk PMS. For formålet med denne studien vil den hypotoniske PMS være 0,45 % NaCl, og den isotoniske PMS vil være 0,9 % NaCl. Registrerte pasienter vil motta sin tildelte behandling (forutsatt at det ikke er noen sikkerhetsproblemer eller bekymringer) til de er fullstendig oralt matet og PMS-frekvensen ikke er høyere enn en hastighet som kreves for å "holde venen åpen (KVO)", til en maksimal varighet på 48 timer. Legen kan deretter administrere vedlikeholdsløsningen etter eget valg. Følgende parametere vil bli overvåket hos hver studiedeltaker i løpet av behandlingsperioden: Urinproduksjon per time, strengt inntak og uttak, 12 timers væskebalanse og daglige vekter. Blod- og urinprøver vil bli tatt på studiepasienter hver 12. time til de er fullmatet oralt og IV-frekvensen er på KVO, i maksimalt 48 timer. Eventuelle tilleggsundersøkelser bestilt av behandlende lege under behandlings- og oppfølgingsperioden vil også bli registrert. Pasienter vil bli fulgt for kliniske utfall i 48 timer etter at studieintervensjonen er avbrutt, eller til utskrivningstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter, 6 måneder korrigert alder -16 år, under operasjon.
  • Innen 6 timer etter den umiddelbare postoperative perioden.
  • Postoperativt opphold forventes å være mer enn 24 timer.
  • Den primære administrasjonsveien for væske forventes å være intravenøs de første 24 timene etter operasjonen.
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte.
  • Samtykke til å delta fra kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 6 måneder
  • Pasienter lik eller over 17 år
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, definert som et krav for kontinuerlig vasoaktiv infusjon (f. epinefrin, dopamin, noradrenalin, fenylefrin, milrinon eller dobutamin) for å opprettholde blodtrykket ved slutten av operasjonen.
  • Pasienter innlagt i postoperativ enhet "korttidsopphold".
  • Pasienter hvor enten hypotoniske eller isotoniske løsninger kan være kontraindisert/nødvendig: dvs. spesifikke nevrokirurgiske pasienter (dvs. de som har risiko for økt ICP, f.eks. krever faktisk hjernekirurgi, ICP-monitor eller ekstern ventrikkeldreninnsetting), pasienter med diabetisk ketoacidose, akutte (≤ 7 dager) brannskader, eksisterende CHF, leversvikt eller skrumplever, nyresvikt.
  • Pasienter med kjent allerede eksisterende risiko for PNa-forstyrrelser: DI eller SIADH
  • Bruk av kronisk diuretika - definert som bruk av orale eller intravenøse diuretika i ≥ 7 dager.
  • Kjent, ukorrigert PNa-forstyrrelse (PNa < 134 eller > 146 mmol/L), identifisert perioperativt (dvs. innen 12 timer etter operasjonen eller under operasjonen).
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Pasienter eller deres foresatte som protesterer mot å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,9% NaCl
Legemiddel: 0,9% NaCl

Intravenøs væske

Isotonisk parenteral væske

Andre navn:
  • Isotonisk saltvann
Aktiv komparator: 0,45% NaCl
Legemiddel: 0,45% NaCl

Intravenøs væske

Hypotonisk parenteral væske

Andre navn:
  • Hypotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuservervede akutte plasmanatriumforstyrrelser (hypo- eller hypernatremi)
Tidsramme: I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
Hyponatremi
Tidsramme: under studieintervensjonen
Plasmanatrium mindre enn 135 mmol/L
under studieintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømt sykelighet tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer.
Tidsramme: I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden
I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på 0,9% NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere