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Hypotonische versus isotonische parenterale (HIP) Flüssigkeitsstudie

7. April 2015 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Hypotonische versus isotonische parenterale Flüssigkeiten bei Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder, die sich einer Operation unterziehen, benötigen intravenöse Flüssigkeiten, um eine Austrocknung zu verhindern und ihren Elektrolythaushalt aufrechtzuerhalten. Der derzeitige Behandlungsstandard bei diesen Kindern besteht darin, eine natriumarme Flüssigkeit (hypotonische Flüssigkeit) zu verwenden. Die Sicherheit dieser Praxis wurde nie getestet. Es gibt anhaltende Bedenken seitens der medizinischen Gemeinschaft, dass diese Art von Flüssigkeit das Risiko des Kindes erhöht, einen niedrigen Natriumspiegel zu entwickeln, und daher möglicherweise nicht für alle Kinder sicher ist. Ein niedriger Natriumgehalt kann zu erheblichen Komplikationen wie Krampfanfällen, Koma und sogar zum Tod führen, deren Risiken oft unterschätzt und von ihren Betreuern nicht vorhergesehen werden. Experten auf diesem Gebiet schlagen vor, dass die Gabe einer Lösung mit einem ähnlichen Natriumgehalt wie Blut (isotonische Flüssigkeit) das Risiko dieser Probleme bei diesen Kindern verringert. Diese Studie vergleicht diese beiden Arten von intravenösen Flüssigkeiten (hypotonisch versus isotonisch) in einer verblindeten Weise (d. h. Weder der Patient noch Pflegekräfte oder Untersucher wissen, welche Art von Flüssigkeit der Patient erhält), bei Kindern nach der Operation. Das Ziel der Ermittler ist es herauszufinden, welche Art von Flüssigkeit sicherer ist und zu stabileren Natriumwerten führt. Dies wiederum würde wie oben beschrieben zu einem geringeren Komplikationsrisiko führen.

Dies ist das erste Mal, dass eine solche Studie in der Pädiatrie durchgeführt wird. Es gibt unnötig viele Komplikationen und potenzielle Todesfälle durch diese Störung, und daher muss die Sicherheit der täglichen Flüssigkeitspraxis bei Kindern wissenschaftlich getestet werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, wissenschaftlich fundierte Richtlinien vorzuschlagen, wie die mit intravenösen Infusionen bei Kindern verbundenen Risiken minimiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Führt isotonisches PMS im Vergleich zu hypotonem PMS bei allgemeinen pädiatrischen chirurgischen Patienten zu einem geringeren Risiko für akute, im Krankenhaus erworbene Plasma-Natrium-Störungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienintervention auftreten? Primäres Wirksamkeitsziel - Bestimmung der Auswirkungen der postoperativen Verabreichung von isotonischem im Vergleich zu hypotonischem PMS auf das Risiko von im Krankenhaus erworbenen PNa-Störungen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studieneingriffs auftreten.

Sekundäre Wirksamkeitsziele: a) Bestimmung der Auswirkungen der postoperativen Verabreichung von isotonischem im Vergleich zu hypotonischem PMS auf klinische Folgen im Zusammenhang mit akuten PNa-Veränderungen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten. b) Die unabhängigen Prädiktoren für im Krankenhaus erworbene PNa-Störungen werden untersucht.

Studiendesign:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer, Gesundheitsdienstleister, Datensammler und gerichtliche Bewerter der Ergebnisse werden gegenüber der Studienintervention verblindet.

Einstellung: McMaster Children's Hospital.

Versuchsintervention:

Eingeschriebene Patienten werden postoperativ randomisiert und erhalten entweder eine der folgenden parenteralen Erhaltungslösungen: 1) hypotonisches PMS oder 2) isotonisches PMS. Für die Zwecke dieser Studie beträgt das hypotonische PMS 0,45 % NaCl und das isotonische PMS 0,9 % NaCl. Eingeschriebene Patienten erhalten ihre zugewiesene Behandlung (vorausgesetzt, es gibt keine Sicherheitsprobleme oder -bedenken), bis sie vollständig oral ernährt sind und die PMS-Frequenz nicht höher ist als eine Rate, die erforderlich ist, um „Venen offen zu halten (KVO)“, bis zu einer maximalen Dauer von 48 Std. Der Arzt kann danach die Erhaltungslösung seiner Wahl verabreichen. Die folgenden Parameter werden bei jedem Studienteilnehmer während des Behandlungszeitraums überwacht: stündliche Urinabgabe, strenge Aufnahme und Abgabe, 12-stündliche Flüssigkeitsbilanzen und tägliche Gewichte. Blut- und Urinproben werden den Studienpatienten alle 12 Stunden entnommen, bis sie vollständig oral ernährt sind und die IV-Rate bei KVO liegt, für maximal 48 Stunden. Alle zusätzlichen Untersuchungen, die der behandelnde Arzt während der Behandlungs- und Nachsorgezeit angeordnet hat, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten werden 48 Stunden lang nach Beendigung der Studienintervention oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung hinsichtlich klinischer Ergebnisse nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, 6 Monate korrigiertes Alter -16 Jahre, die sich einer Operation unterziehen.
  • Innerhalb von 6 Stunden unmittelbar nach der Operation.
  • Postoperativer Aufenthalt voraussichtlich länger als 24 Stunden.
  • Der primäre Weg der Flüssigkeitsverabreichung ist voraussichtlich intravenös in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Zustimmung zur Teilnahme durch den Chirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 6 Monaten
  • Patienten ab 17 Jahren
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Bedarf für eine kontinuierliche vasoaktive Infusion (z. Epinephrin, Dopamin, Norepinephrin, Phenylephrin, Milrinon oder Dobutamin), um den Blutdruck am Ende der Operation aufrechtzuerhalten.
  • Patienten, die in die postoperative Einheit für „Kurzaufenthalte“ aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen entweder hypotonische oder isotonische Lösungen kontraindiziert/erforderlich sein können: d. h. bestimmte neurochirurgische Patienten (d. h. Patienten mit einem Risiko für einen erhöhten ICP, z. die eine tatsächliche Gehirnoperation, einen ICP-Monitor oder eine externe Ventrikeldrainage erfordern), Patienten mit diabetischer Ketoazidose, akuten (≤ 7 Tage) Verbrennungen, vorbestehender CHF, Leberversagen oder Zirrhose, Nierenversagen.
  • Patienten mit bekanntem vorbestehendem Risiko für PNa-Störungen: DI oder SIADH
  • Chronischer Gebrauch von Diuretika – definiert als Gebrauch von oralen oder intravenösen Diuretika für ≥ 7 Tage.
  • Bekannte, unkorrigierte PNa-Störung (PNa < 134 oder > 146 mmol/l), perioperativ identifiziert (d. h. innerhalb von 12 Stunden nach der Operation oder während der Operation).
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten widersprechen der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,9 % NaCl
Arzneimittel: 0,9 % NaCl

Intravenöse Flüssigkeit

Isotonische parenterale Flüssigkeit

Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 0,45 % NaCl
Arzneimittel: 0,45 % NaCl

Intravenöse Flüssigkeit

Hypotonische parenterale Flüssigkeit

Andere Namen:
  • Hypotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus erworbene akute Plasmanatriumstörungen (Hypo- oder Hypernatriämie)
Zeitfenster: Während der Behandlungs- und Nachsorgezeit.
Während der Behandlungs- und Nachsorgezeit.
Hyponatriämie
Zeitfenster: während der Studienintervention
Plasmanatrium unter 135 mmol/l
während der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adjudizierte Morbidität, die akuten Natriumveränderungen im Plasma zugeschrieben wird.
Zeitfenster: Während der Behandlungs- und Nachsorgezeit
Während der Behandlungs- und Nachsorgezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-265

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