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Essai sur les fluides parentéraux hypotoniques et isotoniques (HIP)

7 avril 2015 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Fluides parentéraux hypotoniques versus isotoniques chez les enfants - un essai contrôlé randomisé

Les enfants qui subissent une intervention chirurgicale ont besoin de liquides intraveineux pour prévenir la déshydratation et maintenir leur équilibre électrolytique. La norme actuelle de soins chez ces enfants consiste à utiliser un liquide à faible teneur en sodium (liquide hypotonique). La sécurité de cette pratique n'a jamais été testée. La communauté médicale s'inquiète constamment du fait que ce type de liquide augmente le risque pour l'enfant de développer un faible taux de sodium et, par conséquent, peut ne pas être sans danger pour tous les enfants. Une faible teneur en sodium peut entraîner des complications importantes telles que des convulsions, le coma et même la mort, dont les risques sont souvent sous-estimés et non anticipés par leurs soignants. Les experts dans le domaine suggèrent que donner une solution avec une teneur en sodium similaire à celle du sang (liquide isotonique) réduit le risque de ces problèmes chez ces enfants. Cette étude comparera ces deux types de fluides intraveineux (hypotonique versus isotonique), en aveugle (c.-à-d. ni le patient, ni les soignants, ni les investigateurs ne sauront quel type de liquide le patient reçoit), chez les enfants après une intervention chirurgicale. L'objectif des enquêteurs est de voir quel type de liquide est le plus sûr et conduit à des niveaux de sodium plus stables. Cela conduirait à son tour à un risque moindre de complications, comme décrit ci-dessus.

C'est la première fois qu'une telle étude est réalisée en pédiatrie. Il y a un nombre inutile de complications et de décès potentiels dus à ce trouble, et par conséquent la sécurité de la pratique quotidienne des fluides chez les enfants doit être scientifiquement testée. Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de proposer des lignes directrices scientifiquement fondées sur la façon de minimiser les risques associés aux perfusions intraveineuses chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

Chez les patients chirurgicaux pédiatriques généraux, le SPM isotonique par rapport au SPM hypotonique entraîne-t-il un risque plus faible de troubles aigus du sodium plasmatique acquis à l'hôpital, survenant à tout moment au cours de l'intervention à l'étude ? Objectif principal d'efficacité -Déterminer l'impact de l'administration postopératoire de PMS isotonique par rapport à hypotonique sur le risque de troubles de l'ANP acquis à l'hôpital chez les patients chirurgicaux pédiatriques, survenant à tout moment au cours de l'intervention de l'étude.

Objectifs secondaires d'efficacité : a) Déterminer l'impact de l'administration postopératoire de PMS isotonique par rapport à hypotonique sur les séquelles cliniques liées aux modifications aiguës de l'ANP, chez les patients chirurgicaux pédiatriques. b) les prédicteurs indépendants des troubles de l'ANp acquis à l'hôpital seront explorés.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants, les prestataires de soins de santé, les collecteurs de données et les évaluateurs judiciaires des résultats ne seront pas informés de l'intervention de l'étude.

Lieu : Hôpital pour enfants McMaster.

Intervention d'essai :

Les patients inscrits seront randomisés après l'opération pour recevoir l'une des solutions d'entretien parentérales suivantes : 1) SPM hypotonique ou 2) SPM isotonique. Aux fins de cette étude, le PMS hypotonique sera de 0,45 % de NaCl et le PMS isotonique de 0,9 % de NaCl. Les patients inscrits recevront le traitement qui leur a été attribué (à condition qu'il n'y ait pas de problèmes ou de problèmes de sécurité) jusqu'à ce qu'ils soient complètement nourris par voie orale et que le taux de SPM ne soit pas supérieur au taux requis pour « garder la veine ouverte (KVO) », jusqu'à une durée maximale de 48 heures. heures. Le médecin peut ensuite administrer la solution d'entretien de son choix. Les paramètres suivants seront surveillés chez chaque participant à l'étude pendant la période de traitement : débit urinaire horaire, apport et débit stricts, bilans hydriques sur 12 heures et poids quotidiens. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les patients de l'étude toutes les 12 heures jusqu'à ce qu'ils soient complètement nourris par voie orale et que le taux IV soit à KVO, pendant un maximum de 48 heures. Toutes les investigations supplémentaires ordonnées par le médecin traitant pendant le traitement et la période de suivi seront également enregistrées. Les patients seront suivis pour les résultats cliniques pendant 48 heures après l'arrêt de l'intervention de l'étude, ou jusqu'au moment de la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques, âge corrigé de 6 mois -16 ans, subissant une intervention chirurgicale.
  • Dans les 6 heures suivant la période postopératoire immédiate.
  • Séjour postopératoire prévu supérieur à 24 heures.
  • La principale voie d'administration de liquide devrait être intraveineuse, dans les premières 24 heures suivant la chirurgie.
  • Consentement éclairé du parent/tuteur.
  • Consentement à participer du chirurgien.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 6 mois
  • Patients âgés de 17 ans ou plus
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique, définie comme la nécessité d'une perfusion vasoactive continue (par ex. épinéphrine, dopamine, norépinéphrine, phényléphrine, milrinone ou dobutamine) pour maintenir la pression artérielle à la fin de la chirurgie.
  • Patients admis en service post-opératoire "court séjour"
  • Patients chez qui des solutions hypotoniques ou isotoniques peuvent être contre-indiquées/nécessaires : c'est-à-dire des patients neurochirurgicaux spécifiques (c'est-à-dire ceux à risque d'augmentation de la PIC, par ex. nécessitant une chirurgie cérébrale réelle, un moniteur ICP ou l'insertion d'un drain ventriculaire externe), les patients atteints d'acidocétose diabétique, de brûlures aiguës (≤ 7 jours), d'ICC préexistante, d'insuffisance hépatique ou de cirrhose, d'insuffisance rénale.
  • Patients présentant un risque préexistant connu de troubles de l'ANP : DI ou SIADH
  • Utilisation diurétique chronique - définie comme l'utilisation de tout diurétique oral ou intraveineux pendant ≥ 7 jours.
  • Dérangement connu, non corrigé du PNa (PNa < 134 ou > 146 mmol/L), identifié en péri-opératoire (c.-à-d. dans les 12 heures suivant la chirurgie ou pendant la chirurgie).
  • Inscription préalable à cette étude
  • Les patients ou leurs tuteurs qui s'opposent à donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,9 % de NaCl
Médicament: 0,9 % de NaCl

Liquide intraveineux

Liquide parentéral isotonique

Autres noms:
  • Solution saline isotonique
Comparateur actif: 0,45 % de NaCl
Médicament: 0,45 % de NaCl

Liquide intraveineux

Liquide parentéral hypotonique

Autres noms:
  • Solution saline hypotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles aigus du sodium plasmatique acquis à l'hôpital (hypo- ou hypernatrémie)
Délai: Pendant le traitement et la période de suivi.
Pendant le traitement et la période de suivi.
Hyponatrémie
Délai: pendant l'intervention de l'étude
Sodium plasmatique inférieur à 135 mmol/L
pendant l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité attribuée aux modifications aiguës du sodium plasmatique.
Délai: Pendant le traitement et la période de suivi
Pendant le traitement et la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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