저장성 대 등장성 비경구(HIP) 수액 시험
소아의 저장성 대 등장성 비경구액 - 무작위 대조 시험
수술을 받는 소아는 탈수를 예방하고 전해질 균형을 유지하기 위해 정맥 주사액이 필요합니다. 이 아이들에 대한 현재 치료 표준은 나트륨이 적은 액체(저장성 액체)를 사용하는 것입니다. 이 관행의 안전성은 테스트된 적이 없습니다. 의료계에서는 이러한 유형의 액체가 어린이의 나트륨 수치 저하 위험을 증가시키므로 모든 어린이에게 안전하지 않을 수 있다는 우려를 계속하고 있습니다. 낮은 나트륨은 간병인이 종종 과소평가하고 예상하지 못하는 발작, 혼수상태, 심지어 사망과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 분야의 전문가들은 혈액(등장액)과 비슷한 나트륨 함량을 가진 용액을 제공하면 이러한 어린이들에게 이러한 문제의 위험을 줄일 수 있다고 제안합니다. 이 연구는 눈가림 방식(즉, 환자, 간병인 또는 조사자는 수술 후 소아에서 환자가 어떤 유형의 수액을 받고 있는지 알지 못합니다. 조사관의 목표는 어떤 유형의 액체가 더 안전한지 확인하고 보다 안정적인 나트륨 수치를 유도하는 것입니다. 그러면 위에서 설명한 대로 합병증의 위험이 낮아집니다.
이러한 연구가 소아과에서 수행된 것은 이번이 처음이다. 이 장애로 인한 불필요한 합병증과 잠재적인 사망이 있으므로 어린이의 일상적인 수분 섭취의 안전성을 과학적으로 테스트해야 합니다. 이 연구의 결과를 통해 조사관은 어린이의 정맥 주입과 관련된 위험을 최소화하는 방법에 대한 과학적 기반 지침을 제안할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
일반 소아 외과 환자에서 등장성 PMS는 저장성 PMS에 비해 연구 개입 중 언제든지 발생하는 급성 병원 획득 혈장 나트륨 장애의 위험이 낮습니까? 1차 효능 목표 - 연구 개입 중 언제라도 발생하는 소아 외과 환자의 병원 획득 PNa 장애의 위험에 대한 저장성 PMS와 비교하여 등장성 PMS의 수술 후 투여의 영향을 결정합니다.
이차 효능 목적: a) 소아 외과 환자에서 급성 PNa 변화와 관련된 임상 후유증에 대한 저장성 PMS와 비교하여 등장성 투여의 수술 후 투여의 영향을 결정하기 위함. b) 병원 획득 PNa 장애의 독립적인 예측 변수를 탐색할 것입니다.
연구 설계:
이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자, 의료 제공자, 데이터 수집자 및 결과의 사법 평가자는 연구 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
설정: 맥마스터 어린이 병원
시험 개입:
등록된 환자는 수술 후 무작위로 다음 비경구 유지 솔루션 중 하나를 받도록 배정됩니다: 1) 저긴장성 PMS 또는 2) 등장성 PMS. 이 연구의 목적을 위해 저장성 PMS는 0.45% NaCl이고 등장성 PMS는 0.9% NaCl입니다. 등록된 환자는 경구로 완전히 공급되고 PMS 속도가 "정맥 개방 유지(KVO)"에 필요한 속도보다 크지 않을 때까지 할당된 치료(안전 문제나 우려가 없는 경우)를 최대 48일까지 받습니다. 시간. 그런 다음 의사는 자신이 선택한 유지 관리 솔루션을 관리할 수 있습니다. 다음 매개변수는 치료 기간 동안 각 연구 참여자에서 모니터링됩니다: 시간당 소변 배출, 엄격한 섭취 및 배출, 12시간당 체액 균형 및 일일 체중. 혈액 및 소변 샘플은 연구 환자가 완전히 경구 공급되고 IV 속도가 최대 48시간 동안 KVO에 있을 때까지 12시간마다 채취됩니다. 치료 및 추적 기간 동안 담당 의사가 지시한 추가 조사도 기록됩니다. 연구 개입이 중단된 후 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 임상 결과에 대해 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술을 받는 6개월 교정 연령 -16세의 소아 환자.
- 수술 직후 6시간 이내.
- 수술 후 체류는 24시간 이상 예상됩니다.
- 수액 투여의 일차 경로는 수술 후 처음 24시간 내에 정맥주사로 예상됩니다.
- 학부모/보호자의 사전 동의.
- 외과 의사의 참여 동의.
제외 기준:
- 생후 6개월 미만 환자
- 만 17세 이상 환자
- 지속적인 혈관활성 주입이 필요한 혈역학적 불안정성 환자(예: 에피네프린, 도파민, 노르에피네프린, 페닐에프린, 밀리논 또는 도부타민)을 사용하여 수술 종료 시 혈압을 유지합니다.
- 수술 후 "단기 체류" 병동에 입원한 환자
- 저장성 또는 등장성 용액이 금기/필요할 수 있는 환자: 즉, 특정 신경외과 환자(즉, ICP 증가 위험이 있는 환자, 예: 실제 뇌 수술, ICP 모니터 또는 외부 심실 배액관 삽입이 필요한 경우), 당뇨병성 케톤산증, 급성(≤ 7일) 화상, 기존 CHF, 간부전 또는 간경변증, 신부전 환자.
- 기존에 PNa 장애 위험이 있는 것으로 알려진 환자: DI 또는 SIADH
- 만성 이뇨제 사용 - ≥ 7일 동안 경구 또는 정맥 이뇨제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 알려진 수정되지 않은 PNa 장애(PNa < 134 또는 > 146mmol/L), 수술 중 확인됨(즉, 수술 후 12시간 이내 또는 수술 중).
- 이 연구에 사전 등록
- 동의를 거부하는 환자 또는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.9% NaCl
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정맥 주사액 등장성 비경구액
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.45% NaCl
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정맥 주사액 저장성 비경구액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 획득 급성 혈장 나트륨 장애(저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증)
기간: 치료 및 추적 기간 동안.
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치료 및 추적 기간 동안.
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저나트륨혈증
기간: 연구 개입 동안
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혈장 나트륨 135mmol/L 미만
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연구 개입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 혈장 나트륨 변화에 기인한 판정된 이환율.
기간: 치료 및 추적 기간 동안
|
치료 및 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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0.9% NaCl에 대한 임상 시험
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