Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotoninen versus isotoninen parenteraalinen (HIP) nestekoe

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Hypotoniset vs. isotoniset parenteraaliset nesteet lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lapset, joille tehdään leikkaus, tarvitsevat suonensisäisiä nesteitä estääkseen kuivumisen ja ylläpitääkseen elektrolyyttitasapainoaan. Näiden lasten nykyinen hoitostandardi on käyttää nestettä, jossa on vähän natriumia (hypotonista nestettä). Tämän käytännön turvallisuutta ei ole koskaan testattu. Lääketieteellinen yhteisö on jatkuvasti huolissaan siitä, että tämän tyyppiset nesteet lisäävät lapsen riskiä saada alhainen natriumpitoisuus, ja siksi ne eivät välttämättä ole turvallisia kaikille lapsille. Matala natrium voi johtaa merkittäviin komplikaatioihin, kuten kohtauksiin, koomaan ja jopa kuolemaan, joiden riskit ovat usein aliarvioituja eivätkä hoitajat ennakoi niitä. Alan asiantuntijat ehdottavat, että liuoksen, jonka natriumpitoisuus on samanlainen kuin veren (isotoninen neste), antaminen vähentää näiden ongelmien riskiä näillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta suonensisäisen nesteen tyyppiä (hypotonista vs. isotonista) sokeutetulla tavalla (ts. potilas, hoitajat tai tutkijat eivät tiedä, minkä tyyppistä nestettä potilas saa), lapsilla leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on nähdä, mikä nestetyyppi on turvallisempi ja johtaa vakaampiin natriumtasoihin. Tämä puolestaan ​​johtaisi pienempään komplikaatioriskiin, kuten edellä on kuvattu.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tällainen tutkimus tehdään pediatriassa. Tästä häiriöstä aiheutuu tarpeettoman paljon komplikaatioita ja mahdollisia kuolemia, ja siksi lasten päivittäisen nesteen käytön turvallisuus on testattava tieteellisesti. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden ehdottaa tieteellisesti perusteltuja ohjeita lasten suonensisäisiin infuusioihin liittyvien riskien minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys:

Aiheuttaako isotoninen PMS yleisillä lapsikirurgisilla potilailla hypotoniseen PMS:ään verrattuna pienempää riskiä akuuttien sairaalassa hankittujen plasman natriumhäiriöiden esiintymisestä milloin tahansa tutkimuksen aikana? Ensisijainen tehon tavoite - Määrittää leikkauksen jälkeisen isotonisen lääkkeen antamisen vaikutus hypotoniseen PMS:ään verrattuna sairaalaan hankittujen PNa-häiriöiden riskiin lapsikirurgisilla potilailla milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tehontavoitteet: a) Selvittää leikkauksen jälkeisen isotonisen lääkkeen annon vaikutus hypotoniseen PMS:ään verrattuna akuutteihin PNa-muutoksiin liittyviin kliinisiin seurauksiin lapsileikkauspotilailla. b) Sairaalasta saatujen PNa-häiriöiden riippumattomat ennustajat tutkitaan.

Opintosuunnitelma:

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat, terveydenhuollon tarjoajat, tiedonkerääjät ja tulosten oikeudelliset arvioijat sokeutuvat tutkimukseen.

Asetus: McMaster Children's Hospital.

Kokeiluinterventio:

Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen saamaan jompikumpi seuraavista parenteraalisista ylläpitoratkaisuista: 1) hypotoninen PMS tai 2) isotoninen PMS. Tätä tutkimusta varten hypotoninen PMS on 0,45 % NaCl ja isotoninen PMS on 0,9 % NaCl. Ilmoittautuneet potilaat saavat heille määrättyä hoitoa (edellyttäen ettei turvallisuusongelmia tai huolenaiheita ole), kunnes he saavat täysin suun kautta ruokaa ja PMS-taso ei ole suurempi kuin "laskimon auki pitämiseen (KVO)" vaadittava nopeus, enintään 48 vuoteen asti. tuntia. Lääkäri voi tämän jälkeen antaa valitsemansa ylläpitoratkaisun. Seuraavia parametreja seurataan jokaisella tutkimukseen osallistujalla hoitojakson aikana: tunnin virtsan eritys, tiukka saanti ja ulosotto, 12 tunnin nestetasapaino ja päivittäiset painot. Tutkimuspotilailta otetaan veri- ja virtsanäytteet 12 tunnin välein, kunnes he ovat täysin syöneet suun kautta ja IV-nopeus on KVO:ssa, enintään 48 tunnin ajan. Myös mahdolliset lisätutkimukset, jotka hoitava lääkäri määrää hoidon ja seurantajakson aikana, kirjataan. Potilaita seurataan kliinisten tulosten selvittämiseksi 48 tunnin ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, 6kk korjattu ikä -16v, leikkauksessa.
  • 6 tunnin sisällä välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta.
  • Leikkauksen jälkeisen oleskelun odotetaan kestävän yli 24 tuntia.
  • Ensisijaisen nesteenantoreitin odotetaan olevan suonensisäinen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  • Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus.
  • Suostumus osallistumiseen kirurgilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat
  • 17-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään jatkuvan vasoaktiivisen infuusion vaatimuksena (esim. epinefriini, dopamiini, norepinefriini, fenyyliefriini, milrinoni tai dobutamiini) verenpaineen ylläpitämiseksi leikkauksen lopussa.
  • Potilaat otetaan "lyhytaikaiseen" postoperatiiviseen yksikköön
  • Potilaat, joille joko hypotoniset tai isotoniset liuokset voivat olla vasta-aiheisia/tarvittavia: eli tietyt neurokirurgiset potilaat (eli ne, joilla on kohonneen ICP:n riski, esim. jotka vaativat varsinaista aivoleikkausta, ICP-monitoria tai ulkoisen kammion dreenin asennusta), potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, akuutit (≤ 7 päivää) palovammat, aiempi sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai kirroosi, munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on tiedossa PNa-häiriöiden riski: DI tai SIADH
  • Krooninen diureettien käyttö – määritellään minkä tahansa suun kautta tai suonensisäisen diureetin käytöksi ≥ 7 päivän ajan.
  • Tunnettu, korjaamaton PNa-poikkeama (PNa < 134 tai > 146 mmol/L), tunnistettu perioperatiivisesti (ts. 12 tunnin sisällä leikkauksesta tai leikkauksen aikana).
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Potilaat tai heidän huoltajansa vastustavat suostumuksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,9 % NaCl
Lääke: 0,9 % NaCl

Laskimonsisäinen neste

Isotoninen parenteraalinen neste

Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos
Active Comparator: 0,45 % NaCl
Lääke: 0,45 % NaCl

Laskimonsisäinen neste

Hypotoninen parenteraalinen neste

Muut nimet:
  • Hypotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta hankitut akuutit plasmanatriumhäiriöt (hypo- tai hypernatremia)
Aikaikkuna: Hoidon ja seurantajakson aikana.
Hoidon ja seurantajakson aikana.
Hyponatremia
Aikaikkuna: tutkimusintervention aikana
Plasman natrium alle 135 mmol/l
tutkimusintervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu sairastuvuus, joka johtuu akuutista plasman natriumin muutoksista.
Aikaikkuna: Hoidon ja seurantajakson aikana
Hoidon ja seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % NaCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa