Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotonikus versus izotóniás parenterális (HIP) folyadékpróba

2015. április 7. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Hipotóniás versus izotóniás parenterális folyadékok gyermekeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtéten átesett gyermekeknek intravénás folyadékra van szükségük a kiszáradás megelőzése és az elektrolit-egyensúly fenntartása érdekében. Ezeknél a gyermekeknél az ellátás jelenlegi standardja alacsony nátriumtartalmú folyadék (hipotóniás folyadék) használata. Ennek a gyakorlatnak a biztonságosságát soha nem tesztelték. Az orvosi közösség folyamatosan aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy ez a fajta folyadék növeli a gyermekben az alacsony nátriumszint kialakulásának kockázatát, és ezért nem biztos, hogy minden gyermek számára biztonságos. Az alacsony nátriumszint jelentős szövődményekhez vezethet, például görcsrohamokhoz, kómához és akár halálhoz is, amelyek kockázatát gyakran alábecsülik, és gondozóik nem látják előre. A terület szakértői szerint a véréhez hasonló nátriumtartalmú oldat (izotóniás folyadék) adása csökkenti ezeknek a gyerekeknek a kockázatát. Ez a tanulmány ezt a két típusú intravénás folyadékot (hipotóniás és izotóniás) fogja összehasonlítani vak módszerrel (pl. sem a beteg, sem a gondozók vagy a vizsgálók nem lesznek tisztában azzal, hogy a beteg milyen típusú folyadékot kap), gyermekeknél műtét után. A kutatók célja, hogy megtudják, melyik folyadék biztonságosabb, és mely stabilabb nátriumszintet eredményez. Ez viszont a fent leírt szövődmények alacsonyabb kockázatához vezet.

Ez az első alkalom, hogy ilyen vizsgálatot végeznek gyermekgyógyászatban. Ez a rendellenesség szükségtelenül sok szövődményt és potenciális halálesetet okoz, ezért a mindennapi folyadékbevitel biztonságosságát gyermekeknél tudományosan tesztelni kell. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a kutatók számára, hogy tudományosan megalapozott iránymutatásokat javasoljanak a gyermekek intravénás infúziójával kapcsolatos kockázatok minimalizálására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés:

Az általános gyermeksebészeti betegeknél az izotóniás PMS a hipotóniás PMS-hez képest alacsonyabb kockázatot jelent az akut, kórházban szerzett plazma nátrium-elváltozások kockázatára, amelyek a vizsgálati beavatkozás során bármikor előfordulhatnak? Elsődleges hatékonysági cél - Meghatározni a posztoperatív izotóniás adagolás hatását a hipotóniás PMS-hez viszonyítva a kórházi eredetű PNa-elváltozások kockázatára sebészeti gyermekgyógyászati ​​betegeknél, amelyek a vizsgálati beavatkozás során bármikor előfordulhatnak.

Másodlagos hatékonysági célok: a) Meghatározni a posztoperatív izotóniás adagolás hatását a hipotóniás PMS-hez képest az akut PNa változások klinikai következményeire sebészeti gyermekgyógyászati ​​betegekben. b) feltárjuk a kórházban szerzett PNa eltérések független prediktorait.

Dizájnt tanulni:

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők, egészségügyi szolgáltatók, adatgyűjtők és az eredmények bírói értékelői vakok lesznek a vizsgálati beavatkozás előtt.

Helyszín: McMaster Gyermekkórház.

Próbabeavatkozás:

A beiratkozott betegeket posztoperatív módon randomizálják, hogy a következő parenterális fenntartó megoldások egyikét kapják: 1) hipotóniás PMS vagy 2) izotóniás PMS. E vizsgálat céljaira a hipotóniás PMS 0,45% NaCl, az izotóniás PMS pedig 0,9% NaCl lesz. A beiratkozott betegek megkapják a számukra kijelölt kezelést (feltéve, hogy nincsenek biztonsági problémák vagy aggályok), amíg teljes szájon át nem táplálkoznak, és a PMS-arány nem haladja meg a „véna nyitva tartásához (KVO)” szükséges arányt, legfeljebb 48 évig. órák. Ezt követően az orvos beadhatja az általa választott fenntartó megoldást. A következő paramétereket fogják ellenőrizni minden vizsgálati résztvevőnél a kezelési időszak alatt: óránkénti vizeletmennyiség, szigorú bevitel és ürítés, 12 órás folyadékegyensúly és napi súlyok. A vizsgálatban részt vevő betegektől 12 óránként vér- és vizeletmintát vesznek mindaddig, amíg teljesen szájon át nem táplálkoznak, és az IV. A kezelés és a követési időszak alatt a gondozó orvos által elrendelt további vizsgálatokat is rögzítjük. A betegek klinikai kimenetelét a vizsgálati beavatkozás leállítása után 48 órán keresztül vagy a hazabocsátásig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, 6 hónapos korrigált életkor -16 év, műtéten átesett.
  • A közvetlen műtét utáni időszakot követő 6 órán belül.
  • A műtét utáni tartózkodás várhatóan több mint 24 óra.
  • A folyadék beadásának elsődleges módja várhatóan intravénás, a műtétet követő első 24 órában.
  • A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése.
  • Sebész hozzájárulása a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb betegek
  • 17 éves vagy annál idősebb betegek
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, akiket folyamatos vazoaktív infúzió szükségességeként határoznak meg (pl. epinefrin, dopamin, noradrenalin, fenilefrin, milrinon vagy dobutamin), hogy fenntartsák a vérnyomást a műtét végén.
  • A betegek a "rövid tartózkodás" posztoperatív osztályra kerültek
  • Azok a betegek, akiknél akár hipotóniás, akár izotóniás oldatok alkalmazása ellenjavallt/szükséges lehet: azaz specifikus idegsebészeti betegek (azaz akiknél fennáll a fokozott ICP kockázata, pl. tényleges agyműtétet, ICP monitort vagy külső kamrai drén behelyezését igénylő betegek, diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek, akut (≤ 7 napos) égési sérülések, már fennálló szívelégtelenség, májelégtelenség vagy cirrhosis, veseelégtelenség.
  • Betegek, akiknél ismert a PNa-elváltozások kockázata: DI vagy SIADH
  • Krónikus vizelethajtó használat – bármely orális vagy intravénás diuretikum ≥ 7 napig tartó alkalmazása.
  • Ismert, nem korrigált PNa eltérés (PNa < 134 vagy > 146 mmol/L), perioperatívan azonosítva (pl. a műtétet követő 12 órán belül vagy a műtét alatt).
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Betegek vagy gyámjaik, akik tiltakoznak a beleegyezés megadása ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,9% NaCl
Drog: 0,9% NaCl

Intravénás folyadék

Izotóniás parenterális folyadék

Más nevek:
  • Izotóniás sóoldat
Aktív összehasonlító: 0,45% NaCl
Drog: 0,45% NaCl

Intravénás folyadék

Hipotóniás parenterális folyadék

Más nevek:
  • Hipotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházban szerzett akut plazma nátrium rendellenességek (hipo- vagy hipernatrémia)
Időkeret: A kezelés és a követési időszak alatt.
A kezelés és a követési időszak alatt.
Hiponatrémia
Időkeret: a tanulmányi beavatkozás során
A plazma nátrium kevesebb, mint 135 mmol/l
a tanulmányi beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut plazma-nátriumváltozásoknak tulajdonítható morbiditás.
Időkeret: A kezelés és a követési időszak alatt
A kezelés és a követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-265

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9% NaCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel