Próba płynów hipotonicznych i izotonicznych do podawania pozajelitowego (HIP).
Hipotoniczne i izotoniczne płyny pozajelitowe u dzieci – randomizowana, kontrolowana próba
Dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym potrzebują płynów dożylnych, aby zapobiec odwodnieniu i utrzymać równowagę elektrolitową. Obecnym standardem opieki nad tymi dziećmi jest stosowanie płynu o niskiej zawartości sodu (płyn hipotoniczny). Bezpieczeństwo tej praktyki nigdy nie zostało przetestowane. Społeczność medyczna stale obawia się, że ten rodzaj płynu zwiększa ryzyko rozwoju niskiego poziomu sodu u dziecka, a zatem może nie być bezpieczny dla wszystkich dzieci. Niski poziom sodu może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak drgawki, śpiączka, a nawet śmierć, których ryzyko jest często niedoceniane i nie przewidywane przez opiekunów. Eksperci w tej dziedzinie sugerują, że podawanie roztworu o zawartości sodu podobnej do krwi (płynu izotonicznego) zmniejsza ryzyko wystąpienia tych problemów u tych dzieci. W tym badaniu porównane zostaną te dwa rodzaje płynów dożylnych (hipotoniczne i izotoniczne) w sposób zaślepiony (tj. ani pacjent, ani opiekunowie, ani badacze nie będą świadomi, jaki rodzaj płynu otrzymuje pacjent), u dzieci po operacji. Celem badaczy jest sprawdzenie, który rodzaj płynu jest bezpieczniejszy i prowadzi do bardziej stabilnego poziomu sodu. To z kolei prowadziłoby do mniejszego ryzyka powikłań, jak opisano powyżej.
To pierwsze tego typu badanie w pediatrii. Istnieje niepotrzebna liczba powikłań i potencjalnych zgonów z powodu tego zaburzenia, dlatego bezpieczeństwo codziennej praktyki płynów u dzieci musi zostać naukowo przetestowane. Wyniki tego badania umożliwią badaczom zaproponowanie naukowo uzasadnionych wytycznych dotyczących minimalizowania ryzyka związanego z infuzjami dożylnymi u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Czy w przypadku chirurgicznych pacjentów pediatrycznych izotoniczny PMS w porównaniu z hipotonicznym PMS powoduje mniejsze ryzyko ostrych szpitalnych zaburzeń stężenia sodu w osoczu, występujących w dowolnym momencie podczas badania? Pierwszorzędowy cel skuteczności - Określenie wpływu pooperacyjnego podania izotonicznego PMS w porównaniu z hipotonicznym PMS na ryzyko nabytych w szpitalu zaburzeń PNa u pacjentów chirurgicznych pediatrycznych, występujących w dowolnym momencie interwencji w ramach badania.
Drugorzędowe cele skuteczności: a) Określenie wpływu pooperacyjnego podawania izotonicznego PMS w porównaniu z hipotonicznym PMS na następstwa kliniczne związane z ostrymi zmianami PNa u dzieci chirurgicznych. b) zostaną zbadane niezależne predyktory szpitalnych zaburzeń PNa.
Projekt badania:
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy, pracownicy służby zdrowia, osoby zbierające dane i sądowi asesorzy wyników nie będą świadomi interwencji badawczej.
Otoczenie: Szpital Dziecięcy McMaster.
Interwencja próbna:
Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni po operacji do jednego z następujących pozajelitowych roztworów podtrzymujących: 1) hipotoniczny PMS lub 2) izotoniczny PMS. Dla celów tego badania hipotoniczny PMS będzie wynosił 0,45% NaCl, a izotoniczny PMS będzie wynosił 0,9% NaCl. Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać przydzielone im leczenie (pod warunkiem, że nie ma problemów ani obaw związanych z bezpieczeństwem), dopóki nie zostaną w pełni odżywieni doustnie, a częstość PMS nie będzie większa niż częstość wymagana do „utrzymania otwartej żyły (KVO)”, maksymalnie przez 48 godziny. Lekarz może następnie podać wybrany przez siebie roztwór podtrzymujący. Następujące parametry będą monitorowane u każdego uczestnika badania w okresie leczenia: godzinne wydalanie moczu, ścisłe spożycie i wydalanie, 12-godzinne bilanse płynów i dzienne masy ciała. Próbki krwi i moczu będą pobierane od pacjentów uczestniczących w badaniu co 12 godzin, dopóki nie zostaną w pełni odżywieni doustnie, a częstość IV wynosi KVO, przez maksymalnie 48 godzin. Rejestrowane będą również wszelkie dodatkowe badania zlecone przez lekarza prowadzącego w trakcie leczenia i okresu kontrolnego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych przez 48 godzin po przerwaniu badania lub do czasu wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, 6 miesięcy skorygowany wiek -16 lat, w trakcie operacji.
- W ciągu 6 godzin bezpośrednio po okresie pooperacyjnym.
- Przewidywany pobyt pooperacyjny dłuższy niż 24 godziny.
- Przewiduje się, że podstawową drogą podawania płynów będzie droga dożylna, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna.
- Zgoda na udział od chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy
- Pacjenci w wieku co najmniej 17 lat
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, definiowaną jako konieczność ciągłego wazoaktywnego wlewu (np. epinefryna, dopamina, noradrenalina, fenylefryna, milrinon lub dobutamina) w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
- Chorzy przyjmowani na oddział pooperacyjny „krótkoterminowy”.
- Pacjenci, u których roztwory hipotoniczne lub izotoniczne mogą być przeciwwskazane/konieczne: tj. szczególni pacjenci neurochirurgiczni (tzn. wymagających rzeczywistej operacji mózgu, monitora ICP lub założenia zewnętrznego drenażu komorowego), pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową, ostrymi (≤ 7 dni) oparzeniami, istniejącą wcześniej CHF, niewydolnością lub marskością wątroby, niewydolnością nerek.
- Pacjenci ze znanym wcześniej ryzykiem zaburzeń PNa: DI lub SIADH
- Przewlekłe stosowanie diuretyków – definiowane jako stosowanie jakichkolwiek doustnych lub dożylnych leków moczopędnych przez ≥ 7 dni.
- Znane, nieskorygowane zaburzenie PNa (PNa < 134 lub > 146 mmol/l), stwierdzone w okresie okołooperacyjnym (tj. w ciągu 12 godzin od zabiegu lub w trakcie zabiegu).
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Pacjenci lub ich opiekunowie sprzeciwiają się wyrażeniu zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,9% NaCl
|
Płyn dożylny Izotoniczny płyn pozajelitowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,45% NaCl
|
Płyn dożylny Hipotoniczny płyn pozajelitowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalne ostre zaburzenia sodowe w osoczu (hipo- lub hipernatremia)
Ramy czasowe: W okresie leczenia i obserwacji.
|
W okresie leczenia i obserwacji.
|
|
|
Hiponatremia
Ramy czasowe: podczas interwencji studyjnej
|
Stężenie sodu w osoczu poniżej 135 mmol/l
|
podczas interwencji studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Orzeczona chorobowość przypisywana ostrym zmianom stężenia sodu w osoczu.
Ramy czasowe: W okresie leczenia i obserwacji
|
W okresie leczenia i obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .