Ensayo de fluidos parenterales hipotónicos versus isotónicos (HIP)
Líquidos parenterales hipotónicos versus isotónicos en niños: un ensayo controlado aleatorio
Los niños que se someten a una cirugía necesitan líquidos por vía intravenosa para prevenir la deshidratación y mantener el equilibrio de electrolitos. El estándar actual de atención en estos niños es usar un líquido con bajo contenido de sodio (líquido hipotónico). La seguridad de esta práctica nunca ha sido probada. Existe una preocupación constante por parte de la comunidad médica de que este tipo de líquido aumenta el riesgo del niño de desarrollar niveles bajos de sodio y, por lo tanto, puede no ser seguro para todos los niños. El bajo nivel de sodio puede provocar complicaciones importantes, como convulsiones, coma e incluso la muerte, cuyos riesgos a menudo se subestiman y no anticipan los cuidadores. Los expertos en la materia sugieren que dar una solución con un contenido de sodio similar al de la sangre (líquido isotónico) reduce el riesgo de estos problemas en estos niños. Este estudio comparará estos dos tipos de fluidos intravenosos (hipotónicos versus isotónicos), de manera ciega (es decir, ni el paciente ni los cuidadores o investigadores sabrán qué tipo de líquido está recibiendo el paciente), en niños después de la cirugía. El objetivo de los investigadores es ver qué tipo de líquido es más seguro y conduce a niveles de sodio más estables. Esto a su vez conduciría a un menor riesgo de complicaciones como se describe anteriormente.
Esta es la primera vez que se realiza un estudio de este tipo en pediatría. Hay un número innecesario de complicaciones y posibles muertes por este trastorno y, por lo tanto, la seguridad de la práctica diaria de fluidos en niños debe probarse científicamente. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores proponer pautas con base científica sobre cómo minimizar los riesgos asociados con las infusiones intravenosas en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
En los pacientes quirúrgicos pediátricos generales, ¿el SPM isotónico en comparación con el SPM hipotónico da como resultado un menor riesgo de alteraciones agudas del sodio plasmático adquiridas en el hospital, que ocurren en cualquier momento durante la intervención del estudio? Objetivo principal de eficacia: determinar el impacto de la administración posoperatoria de PMS isotónico en comparación con el hipotónico en el riesgo de trastornos del PNa adquiridos en el hospital en pacientes quirúrgicos pediátricos, que ocurren en cualquier momento durante la intervención del estudio.
Objetivos secundarios de eficacia: a) Determinar el impacto de la administración postoperatoria de PMS isotónico frente a hipotónico en las secuelas clínicas relacionadas con los cambios agudos del PNa, en pacientes quirúrgicos pediátricos. b) se explorarán los predictores independientes de los trastornos de la PNa adquiridos en el hospital.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los participantes, los proveedores de atención médica, los recolectores de datos y los evaluadores judiciales de los resultados estarán cegados a la intervención del estudio.
Lugar: Hospital Infantil McMaster.
Intervención de prueba:
Los pacientes inscritos serán aleatorizados después de la operación para recibir una de las siguientes soluciones de mantenimiento parenteral: 1) síndrome premenstrual hipotónico o 2) síndrome premenstrual isotónico. Para los fines de este estudio, el PMS hipotónico será NaCl al 0,45 % y el PMS isotónico será NaCl al 0,9 %. Los pacientes inscritos recibirán su tratamiento asignado (siempre que no haya problemas o preocupaciones de seguridad) hasta que se alimenten completamente por vía oral y la tasa de PMS no sea mayor que la tasa requerida para "mantener la vena abierta (KVO)", hasta una duración máxima de 48 horas. A partir de entonces, el médico puede administrar la solución de mantenimiento de su elección. Se controlarán los siguientes parámetros en cada participante del estudio durante el período de tratamiento: producción de orina por hora, ingesta y eliminación estrictas, balances de líquidos por 12 horas y pesos diarios. Se obtendrán muestras de sangre y orina en los pacientes del estudio cada 12 horas hasta que estén completamente alimentados por vía oral y la tasa IV esté en KVO, durante un máximo de 48 horas. También se registrará cualquier investigación adicional ordenada por el médico tratante durante el tratamiento y el período de seguimiento. Se realizará un seguimiento de los resultados clínicos de los pacientes durante 48 horas después de que se interrumpa la intervención del estudio o hasta el momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, 6 meses de edad corregida -16 años, sometidos a cirugía.
- Dentro de las 6 horas del postoperatorio inmediato.
- La estadía posoperatoria se prevé que sea más de 24 horas.
- Se prevé que la vía principal de administración de líquidos sea la intravenosa, en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
- Consentimiento informado del padre/tutor.
- Consentimiento para participar del cirujano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 6 meses
- Pacientes mayores o iguales a 17 años
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica, definida como un requerimiento de infusión vasoactiva continua (p. epinefrina, dopamina, norepinefrina, fenilefrina, milrinona o dobutamina) para mantener la presión arterial al final de la cirugía.
- Pacientes ingresados en la unidad de postoperatorio de "corta estancia"
- Pacientes en los que las soluciones hipotónicas o isotónicas pueden estar contraindicadas/necesarias: es decir, pacientes neuroquirúrgicos específicos (es decir, aquellos con riesgo de aumento de la PIC, p. que requieren cirugía cerebral real, monitor de PIC o inserción de drenaje ventricular externo), pacientes con cetoacidosis diabética, quemaduras agudas (≤ 7 días), ICC preexistente, insuficiencia hepática o cirrosis, insuficiencia renal.
- Pacientes con riesgo preexistente conocido de alteraciones del PNa: DI o SIADH
- Uso crónico de diuréticos: definido como el uso de cualquier diurético oral o intravenoso durante ≥ 7 días.
- Trastorno del PNa conocido, no corregido (PNa < 134 o > 146 mmol/L), identificado perioperatoriamente (es decir, dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía o durante la cirugía).
- Inscripción previa en este estudio
- Pacientes o sus tutores que se opongan a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NaCl al 0,9 %
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Líquido intravenoso Líquido parenteral isotónico
Otros nombres:
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Comparador activo: NaCl al 0,45 %
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Líquido intravenoso Líquido parenteral hipotónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos plasmáticos agudos de sodio adquiridos en el hospital (hipo o hipernatremia)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: durante la intervención del estudio
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Sodio plasmático inferior a 135 mmol/L
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durante la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad adjudicada atribuida a cambios agudos de sodio en plasma.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y seguimiento
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Durante el período de tratamiento y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-265
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