Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk spredning ind i den interstitielle del af æggelederne ved hjælp af ligasureanordningen på tidspunktet for hysterektomi

15. marts 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering af termisk spredning ind i den interstitielle del af æggelederne ved hjælp af ligasureanordningen på tidspunktet for hysterektomi

Nogle patienter, specifikt dem med en diagnosticeret genetisk mutation, vil få fjernet deres æggestokke og æggeledere uden fjernelse af livmoderen i et forsøg på at forhindre kræft i æggestokkene og æggelederen i at udvikle sig.

Anatomisk er æggelederne fastgjort til livmoderen og strækker sig mod æggestokkene. Æggeledervævet opstår inden for livmoderens hjørneområde og optager omkring 1 cm af livmodermuskelvæggen.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den teknik, der bruges til kun at fjerne æggeledere (uden fjernelse af livmoderen), fjerner eller ødelægger alle de æggelederceller, der er tilbage i livmodermuskelvæggen.

I øjeblikket bruges der under operationen et instrument, der brænder æggelederen og gør det muligt at skære den væk fra livmoderen. Efterforskerne ved ikke, om denne procedure med held ødelægger alle æggelederceller i livmoderen. Derfor vil vi sammenligne denne enkelttrinsprocedure med en totrinsprocedure. Den to-trins procedure er at brænde og skære æggelederen efterfulgt af et yderligere brændende trin, kaldet kauterisering i toppen af ​​livmoderen. Efterforskerne vil vurdere, om den ene eller begge af disse procedurer ødelægger de æggelederceller, der kan forblive inde i livmodervæggen. Dette er vigtigt at bestemme, da målet er at fjerne æggestokkene og alle æggelederne for at forhindre fremtidig udvikling af æggestok- eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår en ikke-emergent total hysterektomi med fjernelse af rør og æggestokke af den gynækologiske afdeling for godartede eller ondartede tilstande livmoder-, livmoderhalskræft eller tidlig ovariecancer.
  • Patienterne vil gennemgå enten en laparotomi, total laparoskopi eller laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
  • Patienterne vil være 21 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormale æggeledere set præoperativt ved radiologisk undersøgelse eller intraoperativt ved visuel inspektion.
  • Patienter, der mistænkes for at have æggelederkræft forud for deres operation
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet
  • Patienter, der gennemgår en robotassisteret procedure
  • Patienter, der har haft nogen form for tidligere tubal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne vil allerede gennemgå en total hysterektomi med fjernelse af rør og æggestokke for en specifik indikation diagnosticeret eller defineret af deres kirurg. Hvis patienten er egnet til at fortsætte af kirurgen, vil han/hun udføre en højre salpingooophorektomi med LigaSure-enhederne.
Enhed: LigaSure karforseglingssystem
Efterforskerne har til hensigt at indskrive i alt 60 patienter, der er planlagt til at gennemgå en total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi. Der vil være to teknikker sammenlignet i denne protokol. De første 30 patienter vil få fjernet det højre rør med én påføring af LigaSure. LigaSure vil blive placeret, og den mest proksimale del af højre æggeleder støder op til uterus cornua og vil blive brugt til at koagulere og skære røret over. De næste 30 patienter vil have røret ligeret på samme måde som gruppe A, men et yderligere trin vil blive tilføjet, når æggelederen er blevet fjernet. LigaSure vil blive brugt til at kauterisere det resterende mediale væv på cornua-regionen af ​​livmoderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om LigaSure-anordningen, som vi rutinemæssigt brugte til fjernelse af rør og æggestokke, er effektiv til at ødelægge alle tubale celler, der omfatter æggelederen, inklusive disse celler i livmoderens cornua.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med LigaSure karforseglingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner