- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00746018
Termikus terjedés a petevezeték intersticiális részébe a ligasure készülék segítségével méheltávolításkor
A petevezetékek intersticiális részébe történő termikus terjedés értékelése a ligasure készülék segítségével a méheltávolítás idején
Egyes betegeknél, különösen a diagnosztizált genetikai mutációban szenvedőknél, petefészkeiket és petevezetékeiket a méh eltávolítása nélkül eltávolítják, hogy megakadályozzák a petefészek- és petevezetékrák kialakulását.
Anatómiailag a petevezetékek a méhhez kapcsolódnak és a petefészkek felé nyúlnak. A petevezeték szövete a méh sarkában keletkezik, és a méh izomfalának körülbelül 1 cm-ét foglalja el.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a petevezeték eltávolítására alkalmazott technika (a méh eltávolítása nélkül) megfelelően eltávolítja vagy elpusztítja-e a méhizom falában maradt összes petevezeték sejtet.
Jelenleg a műtét során olyan műszert használnak, amely megégeti a petevezetéket, és lehetővé teszi annak elvágását a méhtől. A kutatók nem tudják, hogy ez az eljárás sikeresen elpusztítja-e a méhen belüli összes petevezeték sejtet. Ezért ezt az egylépéses eljárást egy kétlépéses eljárással fogjuk összehasonlítani. A kétlépéses eljárás a petevezeték elégetése és elvágása, majd egy további égési lépés, az úgynevezett cauterizáció a méh tetején. A kutatók felmérik, hogy ezen eljárások egyike vagy mindkettő elpusztítja-e a méhfalon belül maradó petevezeték sejteket. Ezt fontos meghatározni, mivel a cél a petefészkek és az összes petevezeték eltávolítása a petefészek- vagy petevezetékrák jövőbeni kialakulásának megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem sürgős, totális méheltávolításon átesett nők, akiknél a nőgyógyászati szolgálat eltávolítja a tubusokat és a petefészkeket, jóindulatú vagy rosszindulatú méh-, méhnyak- vagy korai petefészekrák miatt.
- A betegeket laparotomián, teljes laparoszkópián vagy laparoszkóposan segített hüvelyi méheltávolításon kell átesni.
- A betegek 21 évesek és idősebbek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes petevezetékkel rendelkező betegek műtét előtt radiológiai vizsgálattal vagy intraoperatív szemrevételezéssel.
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtt petevezetékrák gyanúja merül fel
- Olyan betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben
- Olyan betegek, akik robottal segített eljáráson esnek át
- Olyan betegek, akiknek korábban bármilyen típusú petevezeték műtétje volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A betegek már teljes méheltávolításon esnek át, a tubusok és a petefészkek eltávolításával a sebészük által diagnosztizált vagy meghatározott konkrét indikáció miatt.
Ha a beteg alkalmas a sebész általi beavatkozásra, akkor LigaSure készülékekkel jobb salpingooophorectomiát végez.
|
A kutatók összesen 60 olyan beteget kívánnak bevonni, akiknél teljes méheltávolítást és kétoldali salpingo-oophorectomiát terveznek.
Ebben a protokollban két technikát hasonlítunk össze.
Az első 30 betegtől a LigaSure egyszeri alkalmazásával eltávolítják a megfelelő csövet.
A LigaSure-t a jobb petevezeték legproximálisabb része a méh cornua mellé helyezik, és a cső koagulálására és elvágására használják.
A következő 30 betegnél a csövet ugyanúgy kötik le, mint az A csoportot, azonban a petevezeték eltávolítása után egy további lépést adnak hozzá.
A LigaSure-t a méh cornua régiójában megmaradt mediális szövet cauterizálására használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak megállapítására, hogy a LigaSure eszköz, amelyet rutinszerűen használunk a tubusok és petefészkek eltávolítására, hatékonyan elpusztítja-e a petevezetéket alkotó összes petesejteket, beleértve a méh cornua sejtjeit is.
Időkeret: a tanulmány következtetése
|
a tanulmány következtetése
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru