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Diffusione termica nella porzione interstiziale delle tube di Falloppio utilizzando il dispositivo di legatura al momento dell'isterectomia

15 marzo 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione della diffusione termica nella porzione interstiziale delle tube di Falloppio utilizzando il dispositivo di legatura al momento dell'isterectomia

Ad alcune pazienti, in particolare quelle con una mutazione genetica diagnosticata, verranno rimosse le ovaie e le tube di Falloppio senza rimuovere l'utero nel tentativo di prevenire lo sviluppo del cancro alle ovaie e alle tube di Falloppio.

Anatomicamente le tube di Falloppio sono attaccate all'utero e si estendono verso le ovaie. Il tessuto delle tube di Falloppio nasce all'interno dell'area d'angolo dell'utero e occupa circa 1 cm della parete muscolare uterina.

Lo scopo di questo studio è determinare se la tecnica utilizzata per rimuovere solo le tube di Falloppio (senza rimozione dell'utero) rimuove o distrugge adeguatamente tutte le cellule delle tube di Falloppio che rimangono nella parete muscolare uterina.

Attualmente, durante l'operazione viene utilizzato uno strumento che brucia la tuba di Falloppio e permette di tagliarla via dall'utero. Gli investigatori non sanno se questa procedura distrugge con successo tutte le cellule delle tube di Falloppio all'interno dell'utero. Pertanto, confronteremo questa procedura in un'unica fase con una procedura in due fasi. La procedura in due fasi consiste nel bruciare e tagliare la tuba di Falloppio seguita da un'ulteriore fase di combustione, chiamata cauterizzazione nella parte superiore dell'utero. Gli investigatori valuteranno se una o entrambe queste procedure distruggono le cellule delle tube di Falloppio che possono rimanere all'interno della parete uterina. Questo è importante da determinare poiché l'obiettivo è rimuovere le ovaie e tutte le tube di Falloppio per prevenire lo sviluppo futuro del cancro alle ovaie o alle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a intervento di isterectomia totale non emergente con asportazione delle tube e delle ovaie da parte del servizio ginecologico per patologie benigne o maligne dell'utero, del collo dell'utero o di carcinoma ovarico in fase iniziale.
  • I pazienti saranno sottoposti a laparotomia, laparoscopia totale o isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita
  • I pazienti avranno almeno 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tube di Falloppio anormali osservati prima dell'intervento mediante esame radiologico o intraoperatoriamente mediante ispezione visiva.
  • Pazienti sospettati di avere un cancro alle tube di Falloppio prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti che stanno subendo una procedura Roboticamente Assistita
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alle tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Le pazienti saranno già sottoposte a isterectomia totale con rimozione delle tube e delle ovaie per una specifica indicazione diagnosticata o definita dal loro chirurgo. Se il paziente è idoneo a procedere dal chirurgo, eseguirà una salpingoooforectomia destra con i dispositivi LigaSure.
Dispositivo: Sistema di sigillatura dei vasi LigaSure
Gli investigatori intendono arruolare un totale di 60 pazienti pianificati per sottoporsi a isterectomia totale e salpingo-ooforectomia bilaterale. Ci saranno due tecniche confrontate in questo protocollo. Ai primi 30 pazienti verrà rimosso il tubo destro con un'applicazione di LigaSure. Verrà posizionato il LigaSure e la porzione più prossimale della tuba di Falloppio destra adiacente al corno uterino e verrà utilizzato per coagulare e tagliare il tubo. I successivi 30 pazienti avranno la tuba legata allo stesso modo del gruppo A, tuttavia verrà aggiunto un ulteriore passaggio una volta rimossa la tuba di Falloppio. Il LigaSure verrà utilizzato per cauterizzare il restante tessuto mediale sulla regione delle corna dell'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il dispositivo LigaSure, che abbiamo abitualmente utilizzato per la rimozione di tubi e ovaie, è efficace nel distruggere tutte le cellule tubariche che compongono la tuba di Falloppio, comprese quelle cellule all'interno dei corni dell'utero.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Sistema di sigillatura dei vasi LigaSure

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