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Propagation thermique dans la partie interstitielle des trompes de Fallope à l'aide du dispositif Ligasure au moment de l'hystérectomie

15 mars 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Évaluation de la propagation thermique dans la partie interstitielle des trompes de Fallope à l'aide du dispositif Ligasure au moment de l'hystérectomie

Certaines patientes, en particulier celles chez qui une mutation génétique a été diagnostiquée, verront leurs ovaires et leurs trompes de Fallope retirés sans ablation de l'utérus dans le but de prévenir le développement d'un cancer de l'ovaire et des trompes de Fallope.

Anatomiquement, les trompes de Fallope sont attachées à l'utérus et se prolongent vers les ovaires. Le tissu des trompes de Fallope apparaît dans la zone d'angle de l'utérus et occupe environ 1 cm de la paroi musculaire utérine.

Le but de cette étude est de déterminer si la technique utilisée pour retirer uniquement les trompes de Fallope (sans ablation de l'utérus) élimine ou détruit adéquatement toutes les cellules des trompes de Fallope qui restent dans la paroi musculaire utérine.

Actuellement, pendant l'opération, on utilise un instrument qui brûle la trompe de Fallope et permet de la couper de l'utérus. Les enquêteurs ne savent pas si cette procédure détruit avec succès toutes les cellules des trompes de Fallope dans l'utérus. Par conséquent, nous comparerons cette procédure en une seule étape à une procédure en deux étapes. La procédure en deux étapes consiste à brûler et à couper la trompe de Fallope, suivie d'une étape de brûlure supplémentaire, appelée cautérisation au sommet de l'utérus. Les enquêteurs évalueront si l'une de ces procédures ou les deux détruisent les cellules des trompes de Fallope qui peuvent rester à l'intérieur de la paroi utérine. Ceci est important à déterminer puisque l'objectif est d'enlever les ovaires et toutes les trompes de Fallope afin de prévenir le développement futur d'un cancer de l'ovaire ou de la trompe de Fallope.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une hystérectomie totale non urgente avec ablation des trompes et des ovaires par le service gynécologique pour affections bénignes ou malignes cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'ovaire précoce.
  • Les patientes subiront une laparotomie, une laparoscopie totale ou une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
  • Les patients seront âgés de 21 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des trompes de Fallope anormales vus en préopératoire par examen radiologique ou en peropératoire par inspection visuelle.
  • Patients suspectés d'avoir un cancer des trompes de Fallope avant leur chirurgie
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Patients subissant une procédure assistée par robot
  • Patients ayant déjà subi tout type de chirurgie tubaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patientes subiront déjà une hystérectomie totale avec ablation des trompes et des ovaires pour une indication précise diagnostiquée ou définie par leur chirurgien. Si le patient est apte à être traité par le chirurgien, il effectuera une salpingo-ovariectomie droite avec les dispositifs LigaSure.
Les enquêteurs ont l'intention de recruter un total de 60 patientes devant subir une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale. Il y aura deux techniques comparées dans ce protocole. Les 30 premiers patients verront le tube droit retiré avec une seule application de LigaSure. Le LigaSure sera placé et la partie la plus proximale de la trompe de Fallope droite adjacente à la corne utérine et sera utilisée pour coaguler et couper la trompe. Les 30 patients suivants auront la trompe ligaturée de la même manière que le groupe A, mais une étape supplémentaire sera ajoutée une fois la trompe de Fallope retirée. Le LigaSure sera utilisé pour cautériser le tissu médian restant sur la région des cornes de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer si le dispositif LigaSure, que nous utilisons régulièrement pour retirer les trompes et les ovaires, est efficace pour détruire toutes les cellules tubaires comprenant la trompe de Fallope, y compris les cellules de la corne de l'utérus.
Délai: conclusion de l'étude
conclusion de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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