- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00746018
Propagation thermique dans la partie interstitielle des trompes de Fallope à l'aide du dispositif Ligasure au moment de l'hystérectomie
Évaluation de la propagation thermique dans la partie interstitielle des trompes de Fallope à l'aide du dispositif Ligasure au moment de l'hystérectomie
Certaines patientes, en particulier celles chez qui une mutation génétique a été diagnostiquée, verront leurs ovaires et leurs trompes de Fallope retirés sans ablation de l'utérus dans le but de prévenir le développement d'un cancer de l'ovaire et des trompes de Fallope.
Anatomiquement, les trompes de Fallope sont attachées à l'utérus et se prolongent vers les ovaires. Le tissu des trompes de Fallope apparaît dans la zone d'angle de l'utérus et occupe environ 1 cm de la paroi musculaire utérine.
Le but de cette étude est de déterminer si la technique utilisée pour retirer uniquement les trompes de Fallope (sans ablation de l'utérus) élimine ou détruit adéquatement toutes les cellules des trompes de Fallope qui restent dans la paroi musculaire utérine.
Actuellement, pendant l'opération, on utilise un instrument qui brûle la trompe de Fallope et permet de la couper de l'utérus. Les enquêteurs ne savent pas si cette procédure détruit avec succès toutes les cellules des trompes de Fallope dans l'utérus. Par conséquent, nous comparerons cette procédure en une seule étape à une procédure en deux étapes. La procédure en deux étapes consiste à brûler et à couper la trompe de Fallope, suivie d'une étape de brûlure supplémentaire, appelée cautérisation au sommet de l'utérus. Les enquêteurs évalueront si l'une de ces procédures ou les deux détruisent les cellules des trompes de Fallope qui peuvent rester à l'intérieur de la paroi utérine. Ceci est important à déterminer puisque l'objectif est d'enlever les ovaires et toutes les trompes de Fallope afin de prévenir le développement futur d'un cancer de l'ovaire ou de la trompe de Fallope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie totale non urgente avec ablation des trompes et des ovaires par le service gynécologique pour affections bénignes ou malignes cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'ovaire précoce.
- Les patientes subiront une laparotomie, une laparoscopie totale ou une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
- Les patients seront âgés de 21 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des trompes de Fallope anormales vus en préopératoire par examen radiologique ou en peropératoire par inspection visuelle.
- Patients suspectés d'avoir un cancer des trompes de Fallope avant leur chirurgie
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
- Patients subissant une procédure assistée par robot
- Patients ayant déjà subi tout type de chirurgie tubaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patientes subiront déjà une hystérectomie totale avec ablation des trompes et des ovaires pour une indication précise diagnostiquée ou définie par leur chirurgien.
Si le patient est apte à être traité par le chirurgien, il effectuera une salpingo-ovariectomie droite avec les dispositifs LigaSure.
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Les enquêteurs ont l'intention de recruter un total de 60 patientes devant subir une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale.
Il y aura deux techniques comparées dans ce protocole.
Les 30 premiers patients verront le tube droit retiré avec une seule application de LigaSure.
Le LigaSure sera placé et la partie la plus proximale de la trompe de Fallope droite adjacente à la corne utérine et sera utilisée pour coaguler et couper la trompe.
Les 30 patients suivants auront la trompe ligaturée de la même manière que le groupe A, mais une étape supplémentaire sera ajoutée une fois la trompe de Fallope retirée.
Le LigaSure sera utilisé pour cautériser le tissu médian restant sur la région des cornes de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer si le dispositif LigaSure, que nous utilisons régulièrement pour retirer les trompes et les ovaires, est efficace pour détruire toutes les cellules tubaires comprenant la trompe de Fallope, y compris les cellules de la corne de l'utérus.
Délai: conclusion de l'étude
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conclusion de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-092
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