Thermische verspreiding in het interstitiële deel van de eileiders met behulp van het ligasure-apparaat tijdens de hysterectomie
Evaluatie van thermische verspreiding in het interstitiële deel van de eileiders met behulp van het ligasure-apparaat op het moment van hysterectomie
Bij sommige patiënten, met name patiënten met een gediagnosticeerde genetische mutatie, worden de eierstokken en eileiders verwijderd zonder de baarmoeder te verwijderen, in een poging de ontwikkeling van eierstok- en eileiderkanker te voorkomen.
Anatomisch gezien zijn de eileiders bevestigd aan de baarmoeder en strekken ze zich uit naar de eierstokken. Het eileiderweefsel ontstaat in het hoekgebied van de baarmoeder en neemt ongeveer 1 cm van de baarmoederspierwand in beslag.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de techniek die wordt gebruikt om alleen de eileiders te verwijderen (zonder de baarmoeder te verwijderen) alle eileidercellen die in de baarmoederspierwand achterblijven op adequate wijze verwijdert of vernietigt.
Momenteel wordt tijdens de operatie een instrument gebruikt dat de eileider doorbrandt en van de baarmoeder weg kan snijden. De onderzoekers weten niet of deze procedure met succes alle eileidercellen in de baarmoeder vernietigt. Daarom zullen we deze eenstapsprocedure vergelijken met een tweestapsprocedure. De procedure in twee stappen is het verbranden en doorsnijden van de eileider, gevolgd door een extra stap van branden, genaamd cauterisatie aan de bovenkant van de baarmoeder. De onderzoekers zullen beoordelen of een of beide van deze procedures de eileidercellen vernietigen die mogelijk in de baarmoederwand achterblijven. Dit is belangrijk om te bepalen, aangezien het doel is om de eierstokken en alle eileiders te verwijderen om toekomstige ontwikkeling van eierstok- of eileiderkanker te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een niet-spoedeisende totale hysterectomie ondergaan met verwijdering van de eileiders en eileiders door de gynaecologische dienst voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen van baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker of vroege eierstokkanker.
- Patiënten ondergaan een laparotomie, totale laparoscopie of laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie
- Patiënten zullen 21 jaar en ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abnormale eileiders preoperatief gezien door radiologisch onderzoek of intraoperatief door visuele inspectie.
- Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze eileiderkanker hebben voorafgaand aan hun operatie
- Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben gehad
- Patiënten die een robotondersteunde procedure ondergaan
- Patiënten die eerder een operatie aan de eileiders hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De patiënten ondergaan al een totale hysterectomie met verwijdering van de eileiders en eileiders voor een specifieke indicatie die door hun chirurg is gediagnosticeerd of gedefinieerd.
Als de patiënt geschikt is om door de chirurg te worden behandeld, zal hij/zij een salpingoophorectomie rechts uitvoeren met de LigaSure-apparaten.
|
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 60 patiënten te rekruteren die een totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie zullen ondergaan.
In dit protocol worden twee technieken vergeleken.
Bij de eerste 30 patiënten wordt de rechterslang verwijderd met één toepassing van de LigaSure.
De LigaSure wordt geplaatst en het meest proximale deel van de rechter eileider grenst aan de cornua van de baarmoeder en wordt gebruikt om de eileider te coaguleren en door te snijden.
Bij de volgende 30 patiënten wordt de eileider op dezelfde manier geligeerd als bij groep A, maar er wordt een extra stap toegevoegd zodra de eileider is verwijderd.
De LigaSure zal worden gebruikt om het resterende mediale weefsel op het gebied van de cornua van de baarmoeder dicht te schroeien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of het LigaSure-apparaat, dat we routinematig gebruikten voor het verwijderen van eileiders en eierstokken, effectief is in het vernietigen van alle eileiders waaruit de eileider bestaat, inclusief de cellen in de cornua van de baarmoeder.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .