Tepelné šíření do intersticiální části vejcovodů pomocí zařízení Ligasure v době hysterektomie
Hodnocení tepelného šíření do intersticiální části vejcovodů pomocí zařízení Ligasure v době hysterektomie
Některým pacientkám, konkrétně těm s diagnostikovanou genetickou mutací, budou odstraněny vaječníky a vejcovody bez odstranění dělohy ve snaze zabránit rozvoji rakoviny vaječníků a vejcovodů.
Anatomicky jsou vejcovody připojeny k děloze a rozšiřují se směrem k vaječníkům. Tkáň vejcovodu vzniká v oblasti rohu dělohy a zaujímá asi 1 cm stěny děložního svalu.
Účelem této studie je zjistit, zda technika použitá k odstranění pouze vejcovodů (bez odstranění dělohy) adekvátně odstraní nebo zničí všechny buňky vejcovodů, které zůstávají ve stěně děložního svalu.
V současné době se při operaci používá nástroj, který vypálí vejcovod a umožní jeho odříznutí od dělohy. Vyšetřovatelé nevědí, zda tento postup úspěšně zničí všechny buňky vejcovodů v děloze. Proto porovnáme tento jednokrokový postup s dvoukrokovým postupem. Dvoustupňový postup spočívá ve spálení a přeříznutí vejcovodu, po kterém následuje další krok hoření, nazývaný kauterizace v horní části dělohy. Vyšetřovatelé posoudí, zda jeden nebo oba tyto postupy zničí buňky vejcovodů, které mohou zůstat uvnitř děložní stěny. To je důležité určit, protože cílem je odstranit vaječníky a všechny vejcovody, aby se zabránilo budoucímu rozvoji rakoviny vaječníků nebo vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující nonemergentní totální hysterektomii s odstraněním vejcovodů a vaječníků gynekologickou službou pro benigní nebo maligní onemocnění dělohy, děložního čípku nebo časného karcinomu vaječníků.
- Pacientky podstoupí buď laparotomii, totální laparoskopii nebo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii
- Pacientům bude 21 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s abnormálními vejcovody pozorovanými před operací radiologickým vyšetřením nebo intraoperačně vizuální kontrolou.
- Pacientky, u kterých je před operací podezření na rakovinu vejcovodů
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii pánve
- Pacienti, kteří podstupují roboticky asistovaný zákrok
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ předchozí operace vejcovodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacientky již podstoupí totální hysterektomii s odstraněním vejcovodů a vaječníků pro konkrétní indikaci diagnostikovanou nebo definovanou jejich chirurgem.
Je-li pacient vhodný k provedení chirurgem, provede salpingooforektomii pravé strany pomocí zařízení LigaSure.
|
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit celkem 60 pacientek, u nichž je plánována totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie.
V tomto protokolu budou porovnány dvě techniky.
Prvním 30 pacientům bude odstraněna pravá trubice jednou aplikací LigaSure.
LigaSure se umístí a nejproximálnější část pravého vejcovodu přiléhá k rohovce dělohy a použije se ke koagulaci a přeříznutí vejcovodu.
U dalších 30 pacientek bude trubice podvázána stejným způsobem jako u skupiny A, avšak po odstranění vejcovodu bude přidán další krok.
LigaSure bude použit ke kauterizaci zbývající mediální tkáně v oblasti rohovky dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je zařízení LigaSure, které běžně používáme k odstraňování vejcovodů a vaječníků, účinné při ničení všech vejcovodů včetně vejcovodů včetně buněk v rohovce dělohy.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .