- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00746018
Тепловое распространение в интерстициальную часть фаллопиевых труб с использованием устройства Ligasure во время гистерэктомии
Оценка распространения тепла в интерстициальную часть фаллопиевых труб с помощью устройства Ligasure во время гистерэктомии
Некоторым пациентам, особенно с диагностированной генетической мутацией, удаляют яичники и фаллопиевы трубы без удаления матки, чтобы предотвратить развитие рака яичников и фаллопиевых труб.
Анатомически фаллопиевы трубы прикреплены к матке и простираются к яичникам. Ткань маточной трубы возникает в области угла матки и занимает около 1 см мышечной стенки матки.
Целью данного исследования является определение того, адекватно ли метод, используемый только для удаления фаллопиевых труб (без удаления матки), удаляет или разрушает все клетки фаллопиевых труб, оставшиеся в мышечной стенке матки.
В настоящее время во время операции используется инструмент, который прижигает фаллопиеву трубу и позволяет отрезать ее от матки. Исследователи не знают, успешно ли эта процедура уничтожает все клетки фаллопиевых труб в матке. Поэтому мы сравним эту одноэтапную процедуру с двухэтапной процедурой. Двухэтапная процедура заключается в сжигании и разрезе фаллопиевой трубы с последующим дополнительным этапом сжигания, называемым прижиганием верхней части матки. Исследователи оценят, разрушают ли одна или обе эти процедуры клетки фаллопиевых труб, которые могут остаться внутри стенки матки. Это важно определить, поскольку цель состоит в том, чтобы удалить яичники и все фаллопиевы трубы, чтобы предотвратить развитие рака яичников или фаллопиевых труб в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим неэкстренную тотальную гистерэктомию с удалением маточных труб и яичников гинекологической службой по поводу доброкачественных или злокачественных состояний матки, шейки матки или раннего рака яичников.
- Пациентам будет проведена либо лапаротомия, тотальная лапароскопия, либо лапароскопическая вагинальная гистерэктомия.
- Пациенты будут от 21 года и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями фаллопиевых труб, обнаруженные до операции при рентгенологическом исследовании или во время операции при визуальном осмотре.
- Пациенты с подозрением на рак маточной трубы до операции
- Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию таза
- Пациенты, перенесшие роботизированную процедуру
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции на маточных трубах в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациентам уже будет проведена тотальная гистерэктомия с удалением маточных труб и яичников по конкретному показанию, диагностированному или определенному их хирургом.
Если пациент подходит для хирурга, он выполнит правостороннюю сальпингоофорэктомию с помощью устройств LigaSure.
|
Исследователи намерены зарегистрировать в общей сложности 60 пациенток, которым планируется провести тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию.
В этом протоколе будут сравниваться два метода.
У первых 30 пациентов правая трубка будет удалена одним применением LigaSure.
LigaSure будет помещен в самую проксимальную часть правой фаллопиевой трубы, прилегающую к маточному рогу, и будет использоваться для коагуляции и разрезания трубы.
Следующим 30 пациентам труба будет перевязана так же, как и в группе А, однако после удаления фаллопиевой трубы будет добавлен дополнительный этап.
LigaSure будет использоваться для прижигания оставшейся медиальной ткани в области рога матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, эффективно ли устройство LigaSure, которое мы обычно использовали для удаления маточных труб и яичников, разрушает все трубные клетки, составляющие фаллопиеву трубу, включая те клетки, которые находятся в роговом слое матки.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .