- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00753753
VerifyNow Fransk Registry (VERIFRENCHY)
Evaluering af forekomsten af trombotiske og blødende hændelser efter koronar angioplastik med stent i henhold til aspirin og clopidogrel trombocytreaktivitet vurderet ved en point of care-analyse i Cathlab (den franske Verifynow-register)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af clopidogrel eller aspirin-reaktivitet målt ved en point-of-care blodpladefunktionsanalyse på trombotiske eller blødende hændelser efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende eller barmetalstent.
Metoder:
Blodpladereaktivitet på clopidogrel- og aspirinbehandling måles før PCI med henholdsvis VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12 eller aspirinanalyse i 1000 på hinanden følgende patienter fra 20 centre i Frankrig, der gennemgår koronar angioplastik med stent.
Eksklusionskriterier er:
Akut myokardieinfarkt, behandling med vitamin K-antagonister og brug af antiGP2b3a før PCI. Alle patienter er forbehandlet med clopidogrel og aspirin. Manglende respons på aspirin eller clopidogrel bestemmes i henhold til resultatet af VerifyNow-analysen (cut-off: < 15 % for P2Y12 og > 550 ARU for aspirin). Det primære endepunkt er forekomsten af sikker eller sandsynlig stenttrombose (ARC-definition), og de sekundære endepunkter omfatter global og kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt og større blødninger. Der planlægges en klinisk evaluering ved udskrivelse og ved telefonisk kontakt efter en måned og et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eure Et Loir
-
Chartres, Eure Et Loir, Frankrig, 28000
- cardiology unit / Les hopitaux de Chartres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar angioplastik med stent
Ekskluderingskriterier:
- Brug af AGP2b3a
- Akut myokardieinfarkt
- Ingen aspirin og clopidogrel forbehandling
- Brug af AVK
- Aspirin eller clopidogrel kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mortalitet, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse, alvorlig blødning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gregoire rangé, GACI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VERIfynow FRENCH registrY
- CPP n°2008-N2
- AFFSAPS 2008-A00411-54
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .