- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00753753
VerifyNow fransk register (VERIFRENCHY)
Evaluering av forekomsten av trombotiske og blødende hendelser etter koronar angioplastikk med stent i henhold til aspirin og klopidogrel blodplatereaktivitet vurdert av en behandlingspunktanalyse i Cathlab (det franske Verifynow-registeret)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av klopidogrel- eller aspirin-reaktivitet målt ved en punkt-of-care blodplatefunksjonsanalyse på trombotiske eller blødningshendelser etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende eller barmetallstent.
Metoder:
Blodplatereaktivitet på klopidogrel- og aspirinbehandling måles før PCI med henholdsvis VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12 eller aspirinanalyse hos 1000 påfølgende pasienter fra 20 sentre i Frankrike som gjennomgår koronar angioplastikk med stent.
Ekskluderingskriterier er:
Akutt hjerteinfarkt, behandling med vitamin K-antagonister og bruk av antiGP2b3a før PCI. Alle pasienter er forhåndsbehandlet med klopidogrel og aspirin. Manglende respons på aspirin eller klopidogrel bestemmes i henhold til resultatet av VerifyNow-analysen (cut-off: < 15 % for P2Y12 og > 550 ARU for aspirin). Det primære endepunktet er forekomsten av sikker eller sannsynlig stenttrombose (ARC-definisjon), og de sekundære endepunktene inkluderer global og kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt og større blødninger. En klinisk evaluering er planlagt ved utskrivelse og ved telefonkontakt etter en måned og ett år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eure Et Loir
-
Chartres, Eure Et Loir, Frankrike, 28000
- cardiology unit / Les hopitaux de Chartres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar angioplastikk med stent
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av AGP2b3a
- Akutt hjerteinfarkt
- Ingen aspirin og klopidogrel forbehandling
- Bruk av AVK
- Aspirin eller klopidogrel kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stent trombose
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, re-hospitalisering, alvorlig blødning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gregoire rangé, GACI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERIfynow FRENCH registrY
- CPP n°2008-N2
- AFFSAPS 2008-A00411-54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .