VerifyNow Französisches Register (VERIFRENCHY)
Bewertung des Auftretens von Thrombose- und Blutungsereignissen nach Koronarangioplastie mit Stent anhand der Thrombozytenreaktivität von Aspirin und Clopidogrel, bewertet durch einen Point-of-Care-Assay im Cathlab (dem französischen Verifynow-Register)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Clopidogrel- oder Aspirin-Reaktivität zu bestimmen, gemessen durch einen Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstest auf thrombotische oder Blutungsereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzendem oder Bare-Metal-Stent.
Methoden:
Die Thrombozytenreaktivität unter Clopidogrel- und Aspirin-Therapie wird vor der PCI mit dem P2Y12- bzw. Aspirin-Assay von VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) bei 1000 aufeinanderfolgenden Patienten aus 20 Zentren in Frankreich gemessen, die sich einer Koronarangioplastie mit Stent unterziehen.
Ausschlusskriterien sind:
Akuter Myokardinfarkt, Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten und Einsatz von AntiGP2b3a vor PCI. Alle Patienten werden mit Clopidogrel und Aspirin vorbehandelt. Das Nichtansprechen auf Aspirin oder Clopidogrel wird anhand des Ergebnisses des VerifyNow-Assays bestimmt (Grenzwert: < 15 % für P2Y12 und > 550 ARU für Aspirin). Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Stentthrombose (ARC-Definition) und die sekundären Endpunkte umfassen globale und kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt und schwere Blutungen. Eine klinische Bewertung ist bei der Entlassung und bei telefonischer Kontaktaufnahme nach einem Monat und einem Jahr geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eure Et Loir
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Chartres, Eure Et Loir, Frankreich, 28000
- cardiology unit / Les hopitaux de Chartres
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronarangioplastie mit Stent
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von AGP2b3a
- Akuter Myokardinfarkt
- Keine Vorbehandlung mit Aspirin und Clopidogrel
- Verwendung von AVK
- Gegenanzeigen zu Aspirin oder Clopidogrel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, dringende koronare Revaskularisation, erneute Krankenhauseinweisung, schwere Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: gregoire rangé, GACI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VERIfynow FRENCH registrY
- CPP n°2008-N2
- AFFSAPS 2008-A00411-54
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