Evaluering af desinficerende opløsninger og proteinfjerner med en silikonehydrogellinse
21. september 2023 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reducerede linseaflejringer og øget komfort kan opnås ved at bruge Multipurpose desinfektionsopløsninger (MPDS) i et gnidningsfrit format, men i forbindelse med et intensivt rengøringsmiddel, i stedet for at bruge MPDS i et gnidningsformat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reducerede linseaflejringer og øget komfort kan opnås ved at bruge Multipurpose desinfektionsopløsninger (MPDS) i et gnidningsfrit format, men i forbindelse med et intensivt rengøringsmiddel, i stedet for at bruge MPDS i et gnidningsformat ved at observere ændringer i hornhinden og indsamling af subjektive vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst, forstået og underskrevet et informationssamtykke.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/9 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år.
- Er en aktuel bruger af bløde linser, som udskifter deres linser hver anden uge til en måned.
- Har en afstandskontaktlinse-recept mellem +6.00D til -10.00 DS og kan med succes passer sammen med studielinsen.
- Har astigmatisme mindre end eller lig med -1,00 DC.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tegn eller symptomer på tørre øjne.
- Har nogen klinisk signifikant blepharitis.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Er afakisk.
- Har nogen aktiv øjensygdom.
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
- Er gravid eller ammer.
- Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Bærer i øjeblikket daglige engangslinser.
- Bærer i øjeblikket linser på forlænget brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 1
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multifunktionelt desinficerende plejesystem
|
|
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 2
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multifunktionelt desinficerende plejesystem
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 1
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsførte multifunktionelle desinficerende plejesystemer
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 2
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsførte multifunktionelle desinficerende plejesystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive komfortvurderinger på analog skala (0= meget dårlig komfort; 100= fremragende komfort), selvrapportering efter emne baseret på et enkelt kriterium 'komfort'.
|
4 uger
|
|
Linsens fugtighed
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv klassificering af kontaktlinseoverfladebefugtning af investigator (0=fremragende; 4=svært reduceret).
|
4 uger
|
|
Linseindskud
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv klassificering af kontaktlinseoverfladeaflejringer af investigator (0 = ingen aflejringer; 4 = alvorlige aflejringer).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørhed
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive tørhedsvurderinger på analog skala (0= meget tør; 100= slet ikke tør), selvrapportering efter emne baseret på et enkelt kriterium 'tørhed'.
|
4 uger
|
|
Subjektiv vision
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive synsvurderinger på analog skala (0 = dårligt syn; 100 = fremragende syn), selvrapportering efter emne baseret på et enkelt kriterium 'syn'.
|
4 uger
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 4 uger
|
Gradering baseret på type (0=Ingen; 100=plaster) og omfanget af farvning (0=Ingen; 100= Hele hornhinderegionen). Slutværdien er Type ganget med Omfang. Hornhindefarvning er en test, der bruger et orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage skader på hornhinden (forreste overflade af øjet) fra mindre hudafskrabninger. En strimmel duppepapir indeholdende farvestoffet blev rørt ved øjenlågsranden. Når du blinker, spredes farvestoffet og dækker den forreste overflade af øjet sammen med tårefilmen, der dækker overfladen af hornhinden. Efterforskeren vurderede derefter størrelsen, placeringen og formen af farvningen. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Anslået)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/279/07/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .