Avaliação de Soluções Desinfetantes e Removedor de Proteínas com Lente de Hidrogel de Silicone
21 de setembro de 2023 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo deste estudo é determinar se a redução de depósitos nas lentes e o aumento do conforto podem ser alcançados usando soluções de desinfecção multiuso (MPDS) em um formato sem esfregar, mas em conjunto com um limpador intensivo, em vez de usar MPDS em formato de esfregar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a redução de depósitos nas lentes e o aumento do conforto podem ser alcançados usando soluções de desinfecção multiuso (MPDS) em um formato sem esfregar, mas em conjunto com um limpador intensivo, em vez de usar MPDS em formato de esfregar, observando mudanças dentro da córnea e coletar avaliações subjetivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu, entendeu e assinou uma carta de consentimento de informação.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 6/9 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Realizou exame oftalmológico nos últimos dois anos.
- É um usuário atual de lentes gelatinosas, substituindo suas lentes a cada duas semanas a um mês.
- Tem uma prescrição de lentes de contato à distância entre +6,00D a -10,00 DS e pode ser ajustada com sucesso com as lentes de estudo.
- Tem astigmatismo menor ou igual a -1,00 DC.
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer sinais ou sintomas de olho seco.
- Tem alguma blefarite clinicamente significativa.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- É afácico.
- Tem alguma doença ocular ativa.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
- Tem sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico a serem usados no estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa.
- Atualmente usa lentes descartáveis diariamente.
- Atualmente usa lentes em uma base de uso prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase 1 - Braço 1
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Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado + Removedor de Proteína para Lentes de Contato Comercializado
Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado
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Comparador Ativo: Fase 1 - Braço 2
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Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado + Removedor de Proteína para Lentes de Contato Comercializado
Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado
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Comparador Ativo: Fase 2 - Braço 1
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Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado + Removedor de Proteína para Lentes de Contato Comercializado
Sistemas de Desinfecção Multiuso Comercializados
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Comparador Ativo: Fase 2 - Braço 2
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Sistema de Desinfecção Multiuso Comercializado + Removedor de Proteína para Lentes de Contato Comercializado
Sistemas de Desinfecção Multiuso Comercializados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 4 semanas
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Classificações subjetivas de conforto em escala analógica (0= conforto muito ruim; 100= conforto excelente), auto-relato por sujeito com base em um único critério 'conforto'.
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4 semanas
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Molhabilidade da Lente
Prazo: 4 semanas
|
Classificação subjetiva da molhabilidade da superfície das lentes de contato pelo investigador (0=excelente; 4=severamente reduzida).
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4 semanas
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Depósitos de lentes
Prazo: 4 semanas
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Classificação subjetiva dos depósitos na superfície das lentes de contato pelo investigador (0=sem depósitos; 4=depósitos graves).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secura
Prazo: 4 semanas
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Classificações subjetivas de ressecamento em escala analógica (0= muito seco; 100= nada seco), auto-relato por sujeito com base em um único critério 'ressecamento'.
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4 semanas
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Visão Subjetiva
Prazo: 4 semanas
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Classificações subjetivas de visão em escala analógica (0= visão ruim; 100= visão excelente), auto-relato por sujeito com base em um único critério 'visão'.
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4 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: 4 semanas
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Classificação baseada no tipo (0=nenhum; 100=patch) e extensão da coloração (0=nenhum; 100= toda a região da córnea). O valor final é Tipo multiplicado por Extensão. A coloração da córnea é um teste que usa um corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar danos à córnea (superfície frontal do olho) causados por pequenas abrasões. Uma tira de papel mata-borrão contendo o corante foi tocada na margem da pálpebra. Ao piscar, o corante se espalha e reveste a superfície frontal do olho junto com o filme lacrimal que cobre a superfície da córnea. O investigador então classificou o tamanho, localização e forma da coloração. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/279/07/L
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