Ocena roztworów dezynfekujących i środka do usuwania białek z soczewką silikonowo-hydrożelową
21 września 2023 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest ustalenie, czy można zmniejszyć ilość osadów na soczewkach i zwiększyć komfort, stosując uniwersalne roztwory dezynfekujące (MPDS) w formie bez pocierania, ale w połączeniu z intensywnym środkiem czyszczącym, zamiast stosowania MPDS w formie pocierania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy można zmniejszyć ilość osadów na soczewkach i zwiększyć komfort, stosując uniwersalne roztwory dezynfekujące (MPDS) w formacie bez pocierania, ale w połączeniu z intensywnym środkiem czyszczącym, zamiast stosowania MPDS w formacie pocierania, obserwując zmian w obrębie rogówki i zbieranie subiektywnych ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Jest korygowany do ostrości wzroku 6/9 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne.
- Obecnie używa miękkich soczewek i wymienia je co dwa tygodnie do jednego miesiąca.
- Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości od +6,00D do -10,00 DS i może być z powodzeniem dopasowana do soczewki studyjnej.
- Ma astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00 DC.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek oznaki lub objawy suchego oka.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zapalenie powiek.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Ma jakąkolwiek czynną chorobę oczu.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badania klinicznego lub badawczego.
- Obecnie nosi soczewki jednodniowe.
- Obecnie nosi soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1 — Uzbrojenie 1
|
Wprowadzony na rynek uniwersalny dezynfekujący system pielęgnacyjny + Wprowadzony na rynek środek do usuwania białek z soczewek kontaktowych
Wprowadzony na rynek uniwersalny system dezynfekujący
|
|
Aktywny komparator: Faza 1 — Ramię 2
|
Wprowadzony na rynek uniwersalny dezynfekujący system pielęgnacyjny + Wprowadzony na rynek środek do usuwania białek z soczewek kontaktowych
Wprowadzony na rynek uniwersalny system dezynfekujący
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 — Ramię 1
|
Wprowadzony na rynek uniwersalny dezynfekujący system pielęgnacyjny + Wprowadzony na rynek środek do usuwania białek z soczewek kontaktowych
Wprowadzone na rynek uniwersalne systemy dezynfekujące
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 — Ramię 2
|
Wprowadzony na rynek uniwersalny dezynfekujący system pielęgnacyjny + Wprowadzony na rynek środek do usuwania białek z soczewek kontaktowych
Wprowadzone na rynek uniwersalne systemy dezynfekujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena komfortu na skali analogowej (0 = bardzo niski komfort; 100 = doskonały komfort), samoocena przez badanego w oparciu o jedno kryterium „komfort”.
|
4 tygodnie
|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena zwilżalności powierzchni soczewek kontaktowych przez badacza (0 = doskonała; 4 = znacznie zmniejszona).
|
4 tygodnie
|
|
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena osadów na powierzchni soczewek kontaktowych przez badacza (0=brak osadów; 4=znaczne osady).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena suchości na skali analogowej (0 = bardzo sucha; 100 = w ogóle nie sucha), samoocena przez badanego na podstawie jednego kryterium „suchość”.
|
4 tygodnie
|
|
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywne oceny widzenia w skali analogowej (0=słabe widzenie; 100=doskonałe widzenie), samoopis podmiotu na podstawie jednego kryterium „widzenia”.
|
4 tygodnie
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klasyfikacja oparta na typie (0=brak; 100=plamka) i stopniu zabarwienia (0=brak; 100= cały obszar rogówki). Wartość końcowa to typ pomnożony przez zakres. Barwienie rogówki to test wykorzystujący pomarańczowy barwnik (fluoresceinę) i niebieskie światło do wykrywania uszkodzeń rogówki (przedniej powierzchni oka) w wyniku drobnych otarć. Pasek bibuły zawierający barwnik dotykano brzegiem powieki. Podczas mrugania barwnik rozprowadza się i pokrywa przednią powierzchnię oka wraz z filmem łzowym pokrywającym powierzchnię rogówki. Następnie badacz ocenił rozmiar, lokalizację i kształt plamy. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/279/07/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .