Valutazione delle soluzioni disinfettanti e della rimozione delle proteine con una lente in silicone idrogel
21 settembre 2023 aggiornato da: University of Waterloo
Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile ottenere una riduzione dei depositi sulle lenti e un maggiore comfort utilizzando soluzioni disinfettanti multiuso (MPDS) in un formato senza sfregamento ma in combinazione con un detergente intensivo, piuttosto che utilizzando MPDS in un formato strofinare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile ottenere una riduzione dei depositi sulle lenti e un maggiore comfort utilizzando soluzioni disinfettanti multiuso (MPDS) in un formato senza sfregamento ma in combinazione con un detergente intensivo, piuttosto che utilizzare MPDS in un formato strofinare osservando cambiamenti all'interno della cornea e raccolta di valutazioni soggettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto, compreso e firmato una lettera di consenso all'informativa.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- È correggibile a un'acuità visiva di 6/9 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale della vista.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni.
- È un attuale portatore di lenti morbide, sostituendo le lenti ogni due settimane fino a un mese.
- Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza compresa tra +6.00D e -10.00 DS e può essere adattata con successo alla lente di studio.
- Ha un astigmatismo inferiore o uguale a -1,00 DC.
Criteri di esclusione:
- Presenta segni o sintomi di secchezza oculare.
- Ha una blefarite clinicamente significativa.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È afachico.
- Ha qualche malattia oculare attiva.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
- È incinta o in allattamento.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca.
- Attualmente porta lenti giornaliere usa e getta.
- Attualmente indossa le lenti a lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fase 1 - Braccio 1
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Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato + Dispositivo di rimozione proteico per lenti a contatto commercializzato
Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato
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Comparatore attivo: Fase 1 - Braccio 2
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Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato + Dispositivo di rimozione proteico per lenti a contatto commercializzato
Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato
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Comparatore attivo: Fase 2 - Braccio 1
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Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato + Dispositivo di rimozione proteico per lenti a contatto commercializzato
Sistemi di cura disinfettanti multiuso commercializzati
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Comparatore attivo: Fase 2 - Braccio 2
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Sistema di cura disinfettante multiuso commercializzato + Dispositivo di rimozione proteico per lenti a contatto commercializzato
Sistemi di cura disinfettanti multiuso commercializzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazioni di comfort soggettive su scala analogica (0= comfort molto scarso; 100= comfort eccellente), autovalutazione per soggetto basata sul singolo criterio 'comfort'.
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4 settimane
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Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Classificazione soggettiva della bagnabilità della superficie della lente a contatto da parte del ricercatore (0=eccellente; 4=gravemente ridotta).
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4 settimane
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Depositi di lenti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione soggettiva dei depositi sulla superficie delle lenti a contatto da parte del ricercatore (0=nessun deposito; 4=depositi gravi).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazioni soggettive di secchezza su scala analogica (0= molto secchezza; 100= per niente secche), autovalutazione per soggetto in base al singolo criterio 'secchezza'.
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4 settimane
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazioni soggettive della vista su scala analogica (0= visione scarsa; 100= visione eccellente), autovalutazione per soggetto basata su un unico criterio 'visione'.
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4 settimane
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione basata sul tipo (0=Nessuno; 100=macchia) e sull'estensione della colorazione (0=Nessuno; 100= Intera regione corneale). Il valore finale è Tipo moltiplicato per Estensione. La colorazione corneale è un test che utilizza un colorante arancione (fluoresceina) e una luce blu per rilevare danni alla cornea (superficie anteriore dell'occhio) da abrasioni minori. Una striscia di carta assorbente contenente il colorante è stata applicata al margine palpebrale. Al battito delle palpebre, il colorante si diffonde e ricopre la superficie anteriore dell'occhio insieme al film lacrimale che copre la superficie della cornea. L'investigatore ha quindi valutato la dimensione, la posizione e la forma della colorazione. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/279/07/L
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