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Évaluation des solutions désinfectantes et de l'éliminateur de protéines avec une lentille en silicone hydrogel

21 septembre 2023 mis à jour par: University of Waterloo
Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible d'obtenir une réduction des dépôts sur les lentilles et un confort accru en utilisant des solutions désinfectantes polyvalentes (MPDS) dans un format sans frottement mais en conjonction avec un nettoyant intensif, plutôt que d'utiliser du MPDS dans un format à frotter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible d'obtenir une réduction des dépôts sur les lentilles et un confort accru en utilisant des solutions désinfectantes polyvalentes (MPDS) dans un format sans frottement mais en conjonction avec un nettoyant intensif, plutôt que d'utiliser le MPDS dans un format de frottement en observant les changements dans la cornée et la collecte d'évaluations subjectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu, compris et signé une lettre de consentement à l'information.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 6/9 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • A subi un examen oculaire au cours des deux dernières années.
  • Est un porteur actuel de lentilles souples, remplaçant ses lentilles toutes les deux semaines à un mois.
  • A une prescription de lentilles de contact à distance comprise entre +6.00D et -10.00 DS et peut être adapté avec succès à la lentille d'étude.
  • A un astigmatisme inférieur ou égal à -1,00 DC.

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes ou des symptômes de sécheresse oculaire.
  • A une blépharite cliniquement significative.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Est aphaque.
  • A une maladie oculaire active.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter la santé oculaire.
  • A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
  • Est enceinte ou allaitante.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche.
  • Porte actuellement des lentilles jetables journalières.
  • Porte actuellement des lentilles sur une base de port prolongé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase1 - Bras 1
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH® avec Supraclens®
Système d'entretien désinfectant polyvalent commercialisé + dissolvant de protéines pour lentilles de contact commercialisé
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Système de soin désinfectant polyvalent commercialisé
Comparateur actif: Phase1 - Bras 2
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH® avec Supraclens®
Système d'entretien désinfectant polyvalent commercialisé + dissolvant de protéines pour lentilles de contact commercialisé
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Système de soin désinfectant polyvalent commercialisé
Comparateur actif: Phase 2 - Bras 1
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH® avec Supraclens®
Système d'entretien désinfectant polyvalent commercialisé + dissolvant de protéines pour lentilles de contact commercialisé
Médicament: B&L ReNu MultiPlusMC
Systèmes de soins désinfectants polyvalents commercialisés
Comparateur actif: Phase 2 - Bras 2
Médicament: Alcon Opti-Free® RepleniSH® avec Supraclens®
Système d'entretien désinfectant polyvalent commercialisé + dissolvant de protéines pour lentilles de contact commercialisé
Médicament: B&L ReNu MultiPlusMC
Systèmes de soins désinfectants polyvalents commercialisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 4 semaines
Évaluations subjectives du confort sur échelle analogique (0 = très mauvais confort ; 100 = excellent confort), auto-évaluation par sujet sur la base d'un seul critère « confort ».
4 semaines
Mouillabilité de la lentille
Délai: 4 semaines
Classement subjectif de la mouillabilité de la surface des lentilles de contact par l'investigateur (0=excellent ; 4=sévèrement réduit).
4 semaines
Dépôts de lentilles
Délai: 4 semaines
Classement subjectif des dépôts de surface des lentilles de contact par l'investigateur (0=aucun dépôt ; 4=dépôts importants).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse
Délai: 4 semaines
Évaluations subjectives de la sécheresse sur une échelle analogique (0 = très sèche ; 100 = pas sèche du tout), autodéclaration par sujet sur la base d'un seul critère « sécheresse ».
4 semaines
Vision subjective
Délai: 4 semaines
Évaluations subjectives de la vision sur une échelle analogique (0 = mauvaise vision ; 100 = excellente vision), auto-déclaration par sujet sur la base d'un seul critère : la « vision ».
4 semaines
Coloration cornéenne
Délai: 4 semaines

Classement basé sur le Type (0=Aucun ; 100=patch) et l'étendue de la coloration (0=Aucun ; 100=Toute la région cornéenne). La valeur finale est le type multiplié par l'étendue.

La coloration cornéenne est un test qui utilise un colorant orange (fluorescéine) et une lumière bleue pour détecter les dommages à la cornée (face avant de l'œil) causés par des abrasions mineures.

Une bande de papier buvard contenant le colorant a été posée sur le bord de la paupière. Lors du clignotement, le colorant se répand et recouvre la surface avant de l'œil avec le film lacrymal recouvrant la surface de la cornée. L'enquêteur a ensuite évalué la taille, l'emplacement et la forme de la coloration.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimé)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/279/07/L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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