Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dezinfekčních roztoků a odstraňovače bílkovin se silikonovou hydrogelovou čočkou

21. září 2023 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je zjistit, zda lze snížení usazenin na čočkách a zvýšení pohodlí dosáhnout používáním víceúčelových dezinfekčních roztoků (MPDS) ve formátu bez otírání, ale ve spojení s intenzivním čističem, spíše než použitím MPDS ve formátu pro otírání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda lze snížení usazenin na čočkách a zvýšení pohodlí dosáhnout použitím víceúčelových dezinfekčních roztoků (MPDS) ve formátu bez otírání, ale ve spojení s intenzivním čističem, spíše než použitím MPDS ve formátu pro otírání pozorováním změny v rohovce a shromažďování subjektivních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Je korigovatelný na zrakovou ostrost 6/9 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí zraku.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření.
  • Je současným nositelem měkkých čoček a vyměňuje si čočky každé dva týdny až jeden měsíc.
  • Disponuje předpisem na kontaktní čočky na dálku mezi +6,00 D až -10,00 DS a lze jej úspěšně nasadit na studijní čočky.
  • Má astigmatismus menší nebo rovný -1,00 DC.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli známky nebo příznaky suchého oka.
  • Má jakoukoli klinicky významnou blefaritidu.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Je afakický.
  • Má jakékoli aktivní oční onemocnění.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie.
  • V současné době nosí jednodenní čočky.
  • V současné době nosí čočky na bázi prodlouženého nošení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1 – Rameno 1
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH® se Supraclens®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče + Prodávaný odstraňovač proteinů z kontaktních čoček
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče
Aktivní komparátor: Fáze 1 – Rameno 2
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH® se Supraclens®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče + Prodávaný odstraňovač proteinů z kontaktních čoček
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče
Aktivní komparátor: Fáze 2 – Arm 1
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH® se Supraclens®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče + Prodávaný odstraňovač proteinů z kontaktních čoček
Lék: B&L ReNu MultiPlus™
Prodávané víceúčelové dezinfekční systémy péče
Aktivní komparátor: Fáze 2 – Rameno 2
Lék: Alcon Opti-Free® RepleniSH® se Supraclens®
Prodávaný víceúčelový dezinfekční systém péče + Prodávaný odstraňovač proteinů z kontaktních čoček
Lék: B&L ReNu MultiPlus™
Prodávané víceúčelové dezinfekční systémy péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení komfortu na analogové stupnici (0= velmi špatný komfort; 100= vynikající komfort), vlastní zpráva subjektem na základě jediného kritéria „komfort“.
4 týdny
Smáčivost čočky
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení smáčivosti povrchu kontaktních čoček výzkumným pracovníkem (0 = vynikající; 4 = velmi snížená).
4 týdny
Vklady na čočkách
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení povrchových depozit kontaktních čoček vyšetřovatelem (0=žádná ložiska; 4=závažná ložiska).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení suchosti na analogové stupnici (0= velmi suchá; 100= vůbec ne suchá), vlastní zpráva subjektem na základě jediného kritéria „suchost“.
4 týdny
Subjektivní vize
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení subjektivního vidění na analogové stupnici (0 = špatné vidění; 100 = vynikající vidění), vlastní zpráva subjektem na základě jediného kritéria „vize“.
4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení na základě typu (0=žádné; 100=náplast) a rozsahu zabarvení (0=žádné; 100= celá oblast rohovky). Konečná hodnota je Typ vynásobený rozsahem.

Barvení rohovky je test, který používá oranžové barvivo (fluorescein) a modré světlo k detekci poškození rohovky (přední plocha oka) od drobných oděrek.

Proužek savého papíru obsahujícího barvivo se dotkl okraje očního víčka. Při mrkání se barvivo rozšíří a pokryje přední povrch oka spolu se slzným filmem pokrývajícím povrch rohovky. Vyšetřovatel poté vyhodnotil velikost, umístění a tvar zabarvení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/279/07/L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alcon Opti-Free® RepleniSH® se Supraclens®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit