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Bewertung von Desinfektionslösungen und Proteinentfernern mit einer Silikon-Hydrogel-Linse

21. September 2023 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob durch die Verwendung von Mehrzweck-Desinfektionslösungen (MPDS) in einem No-Rub-Format, jedoch in Verbindung mit einem Intensivreiniger, weniger Linsenablagerungen und ein erhöhter Komfort erreicht werden können, anstatt MPDS in einem Rub-Format zu verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch Beobachtung festzustellen, ob durch die Verwendung von Mehrzweck-Desinfektionslösungen (MPDS) in einem No-Rub-Format, aber in Verbindung mit einem Intensivreiniger, weniger Linsenablagerungen und ein erhöhter Komfort erreicht werden können, anstatt MPDS in einem Rub-Format zu verwenden Veränderungen innerhalb der Hornhaut und das Sammeln subjektiver Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 6/9 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
  • Ist derzeit Träger weicher Kontaktlinsen und tauscht seine Kontaktlinsen alle zwei Wochen bis einen Monat aus.
  • Verfügt über ein Kontaktlinsenrezept für die Ferne zwischen +6,00 D bis -10,00 DS und kann mit der Studienlinse erfolgreich angepasst werden.
  • Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome eines trockenen Auges aufweisen.
  • Hat eine klinisch signifikante Blepharitis.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Ist aphakisch.
  • Hat eine aktive Augenerkrankung.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil.
  • Trägt derzeit Tageslinsen.
  • Trägt derzeit regelmäßig Linsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase1 – Arm 1
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem
Aktiver Komparator: Phase1 – Arm 2
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 1
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktete Mehrzweck-Desinfektionspflegesysteme
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 2
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktete Mehrzweck-Desinfektionspflegesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Komfortbewertungen auf einer Analogskala (0 = sehr schlechter Komfort; 100 = ausgezeichneter Komfort), Selbstbericht der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Komfort“.
4 Wochen
Benetzbarkeit der Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Einstufung der Benetzbarkeit der Kontaktlinsenoberfläche durch den Prüfer (0 = ausgezeichnet; 4 = stark verringert).
4 Wochen
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Einstufung der Ablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche durch den Untersucher (0 = keine Ablagerungen; 4 = starke Ablagerungen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Trockenheitsbewertungen auf einer Analogskala (0 = sehr trocken; 100 = überhaupt nicht trocken), Selbsteinschätzung der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Trockenheit“.
4 Wochen
Subjektives Sehen
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Sehbewertungen auf einer analogen Skala (0 = schlechtes Sehvermögen; 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen), Selbstbericht der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Sehvermögen“.
4 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen

Einstufung basierend auf Typ (0 = Keine; 100 = Fleck) und Ausmaß der Verfärbung (0 = Keine; 100 = Gesamte Hornhautregion). Der Endwert ist Typ multipliziert mit Ausdehnung.

Bei der Hornhautfärbung handelt es sich um einen Test, bei dem ein orangefarbener Farbstoff (Fluorescein) und blaues Licht verwendet werden, um Schäden an der Hornhaut (Vorderfläche des Auges) durch geringfügige Abschürfungen festzustellen.

Ein Streifen Löschpapier, der den Farbstoff enthielt, wurde an den Augenlidrand gehalten. Beim Blinzeln breitet sich der Farbstoff aus und bedeckt die Vorderseite des Auges sowie den Tränenfilm, der die Oberfläche der Hornhaut bedeckt. Anschließend beurteilte der Untersucher die Größe, Lage und Form der Verfärbung.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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