- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754338
Bewertung von Desinfektionslösungen und Proteinentfernern mit einer Silikon-Hydrogel-Linse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 6/9 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
- Ist derzeit Träger weicher Kontaktlinsen und tauscht seine Kontaktlinsen alle zwei Wochen bis einen Monat aus.
- Verfügt über ein Kontaktlinsenrezept für die Ferne zwischen +6,00 D bis -10,00 DS und kann mit der Studienlinse erfolgreich angepasst werden.
- Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome eines trockenen Auges aufweisen.
- Hat eine klinisch signifikante Blepharitis.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Ist aphakisch.
- Hat eine aktive Augenerkrankung.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
- Ist schwanger oder stillt.
- Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil.
- Trägt derzeit Tageslinsen.
- Trägt derzeit regelmäßig Linsen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phase1 – Arm 1
|
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem
|
Aktiver Komparator: Phase1 – Arm 2
|
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem
|
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 1
|
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktete Mehrzweck-Desinfektionspflegesysteme
|
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 2
|
Vermarktetes Mehrzweck-Desinfektionspflegesystem + Vermarkteter Kontaktlinsenproteinentferner
Vermarktete Mehrzweck-Desinfektionspflegesysteme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kompfort
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Komfortbewertungen auf einer Analogskala (0 = sehr schlechter Komfort; 100 = ausgezeichneter Komfort), Selbstbericht der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Komfort“.
|
4 Wochen
|
Benetzbarkeit der Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Einstufung der Benetzbarkeit der Kontaktlinsenoberfläche durch den Prüfer (0 = ausgezeichnet; 4 = stark verringert).
|
4 Wochen
|
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Einstufung der Ablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche durch den Untersucher (0 = keine Ablagerungen; 4 = starke Ablagerungen).
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Trockenheitsbewertungen auf einer Analogskala (0 = sehr trocken; 100 = überhaupt nicht trocken), Selbsteinschätzung der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Trockenheit“.
|
4 Wochen
|
Subjektives Sehen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Sehbewertungen auf einer analogen Skala (0 = schlechtes Sehvermögen; 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen), Selbstbericht der Testperson basierend auf dem Einzelkriterium „Sehvermögen“.
|
4 Wochen
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Einstufung basierend auf Typ (0 = Keine; 100 = Fleck) und Ausmaß der Verfärbung (0 = Keine; 100 = Gesamte Hornhautregion). Der Endwert ist Typ multipliziert mit Ausdehnung. Bei der Hornhautfärbung handelt es sich um einen Test, bei dem ein orangefarbener Farbstoff (Fluorescein) und blaues Licht verwendet werden, um Schäden an der Hornhaut (Vorderfläche des Auges) durch geringfügige Abschürfungen festzustellen. Ein Streifen Löschpapier, der den Farbstoff enthielt, wurde an den Augenlidrand gehalten. Beim Blinzeln breitet sich der Farbstoff aus und bedeckt die Vorderseite des Auges sowie den Tränenfilm, der die Oberfläche der Hornhaut bedeckt. Anschließend beurteilte der Untersucher die Größe, Lage und Form der Verfärbung. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/279/07/L
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