- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754338
Utvärdering av desinficerande lösningar och proteinborttagare med silikonhydrogellins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst, förstått och undertecknat ett informationssamtycke.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 6/9 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
- Är en nuvarande bärare av mjuka linser som byter ut sina linser varannan vecka till en månad.
- Har ett distansrecept för kontaktlinser mellan +6.00D till -10.00 DS och kan med framgång anpassas med studielinsen.
- Har astigmatism mindre än eller lika med -1,00 DC.
Exklusions kriterier:
- Har några tecken eller symtom på torra ögon.
- Har någon kliniskt signifikant blefarit.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Är afakisk.
- Har någon aktiv ögonsjukdom.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
- Är gravid eller ammar.
- Deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie.
- Bär för närvarande endagslinser.
- Bär för närvarande linser för längre användning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fas 1 - Arm 1
|
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsfört mångsidigt desinficerande vårdsystem
|
Aktiv komparator: Fas 1 - Arm 2
|
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsfört mångsidigt desinficerande vårdsystem
|
Aktiv komparator: Fas 2 - Arm 1
|
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsförda multifunktionella desinficerande vårdsystem
|
Aktiv komparator: Fas 2 - Arm 2
|
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsförda multifunktionella desinficerande vårdsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bekvämlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva komfortbetyg på analog skala (0= mycket dålig komfort; 100= utmärkt komfort), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium "komfort".
|
4 veckor
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv gradering av kontaktlinsens vätbarhet av utredare (0 = utmärkt; 4 = kraftigt reducerad).
|
4 veckor
|
Linsavsättningar
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv gradering av kontaktlinsavlagringar av utredare (0=inga avlagringar; 4=svåra avlagringar).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Torrhet
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva torrhetsvärderingar på analog skala (0= mycket torr; 100= inte torr alls), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium "torrhet".
|
4 veckor
|
Subjektiv vision
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva synbetyg på analog skala (0= dålig syn; 100= utmärkt syn), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium 'vision'.
|
4 veckor
|
Kornealfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
Gradering baserat på typ (0=Ingen; 100=plåster) och omfattning av färgning (0=Ingen; 100= Hela hornhinnan). Slutvärdet är Typ multiplicerat med Omfattning. Hornhinnafärgning är ett test som använder ett orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan (ögats främre yta) från mindre skrubbsår. En remsa av läskpapper innehållande färgämnet rördes vid ögonlockskanten. Vid blinkning sprider sig färgen och täcker ögats främre yta tillsammans med tårfilmen som täcker hornhinnan. Utredaren bedömde sedan färgningens storlek, placering och form. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/279/07/L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alcon Opti-Free® RepleniSH® med Supraclens®
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Astigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | MyopiFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadKontaktlinserStorbritannien
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna