Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av desinficerande lösningar och proteinborttagare med silikonhydrogellins

21 september 2023 uppdaterad av: University of Waterloo
Syftet med denna studie är att avgöra om minskade linsavlagringar och ökad komfort kan uppnås genom att använda Multipurpose desinfektionslösningar (MPDS) i ett format utan gnidning men i kombination med ett intensivt rengöringsmedel, snarare än att använda MPDS i ett gnidningsformat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om minskade linsavlagringar och ökad komfort kan uppnås genom att använda Multipurpose desinfektionslösningar (MPDS) i ett format utan gnidning men i kombination med ett intensivt rengöringsmedel, snarare än att använda MPDS i ett gnidningsformat genom att observera förändringar i hornhinnan och samla in subjektiva betyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst, förstått och undertecknat ett informationssamtycke.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 6/9 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
  • Är en nuvarande bärare av mjuka linser som byter ut sina linser varannan vecka till en månad.
  • Har ett distansrecept för kontaktlinser mellan +6.00D till -10.00 DS och kan med framgång anpassas med studielinsen.
  • Har astigmatism mindre än eller lika med -1,00 DC.

Exklusions kriterier:

  • Har några tecken eller symtom på torra ögon.
  • Har någon kliniskt signifikant blefarit.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Är afakisk.
  • Har någon aktiv ögonsjukdom.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
  • Är gravid eller ammar.
  • Deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie.
  • Bär för närvarande endagslinser.
  • Bär för närvarande linser för längre användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1 - Arm 1
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsfört mångsidigt desinficerande vårdsystem
Aktiv komparator: Fas 1 - Arm 2
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsfört mångsidigt desinficerande vårdsystem
Aktiv komparator: Fas 2 - Arm 1
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsförda multifunktionella desinficerande vårdsystem
Aktiv komparator: Fas 2 - Arm 2
Marknadsfört Multipurpose Disinfecting Care System + Marknadsförd kontaktlinsproteinborttagare
Marknadsförda multifunktionella desinficerande vårdsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: 4 veckor
Subjektiva komfortbetyg på analog skala (0= mycket dålig komfort; 100= utmärkt komfort), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium "komfort".
4 veckor
Linsens vätbarhet
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv gradering av kontaktlinsens vätbarhet av utredare (0 = utmärkt; 4 = kraftigt reducerad).
4 veckor
Linsavsättningar
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv gradering av kontaktlinsavlagringar av utredare (0=inga avlagringar; 4=svåra avlagringar).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrhet
Tidsram: 4 veckor
Subjektiva torrhetsvärderingar på analog skala (0= mycket torr; 100= inte torr alls), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium "torrhet".
4 veckor
Subjektiv vision
Tidsram: 4 veckor
Subjektiva synbetyg på analog skala (0= dålig syn; 100= utmärkt syn), självrapportering per ämne baserat på ett enda kriterium 'vision'.
4 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: 4 veckor

Gradering baserat på typ (0=Ingen; 100=plåster) och omfattning av färgning (0=Ingen; 100= Hela hornhinnan). Slutvärdet är Typ multiplicerat med Omfattning.

Hornhinnafärgning är ett test som använder ett orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan (ögats främre yta) från mindre skrubbsår.

En remsa av läskpapper innehållande färgämnet rördes vid ögonlockskanten. Vid blinkning sprider sig färgen och täcker ögats främre yta tillsammans med tårfilmen som täcker hornhinnan. Utredaren bedömde sedan färgningens storlek, placering och form.

4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Beräknad)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alcon Opti-Free® RepleniSH® med Supraclens®

3
Prenumerera