Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дезинфицирующих растворов и средства для удаления белков с силикон-гидрогелевой линзой

21 сентября 2023 г. обновлено: University of Waterloo
Цель этого исследования — определить, можно ли добиться уменьшения отложений на линзах и повышения комфорта за счет использования многоцелевых дезинфицирующих растворов (MPDS) в формате без втирания, но в сочетании с интенсивным чистящим средством, а не с использованием MPDS в формате втирания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, можно ли добиться уменьшения отложений на линзах и повышения комфорта с помощью многоцелевых дезинфицирующих растворов (MPDS) в формате, не требующем втирания, но в сочетании с интенсивным чистящим средством, а не с использованием MPDS в формате втирания, путем наблюдения. изменения в роговице и сбор субъективных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера.
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Поддается коррекции до остроты зрения 6/9 и выше (на каждый глаз) с привычной для них коррекцией зрения.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • В последние два года проходил офтальмологический осмотр.
  • В настоящее время носит мягкие линзы, меняя линзы каждые две недели или один месяц.
  • Имеет рецепт на контактные линзы для дальних дистанций от +6,00 дптр до -10,00 дптр и может быть успешно подобран с исследуемой линзой.
  • Имеет астигматизм меньше или равный -1,00 DC.

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо признаки или симптомы сухости глаз.
  • Имеет любой клинически значимый блефарит.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Афакичен.
  • Имеет какое-либо активное глазное заболевание.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании.
  • В настоящее время носит однодневные одноразовые линзы.
  • В настоящее время носит линзы длительного ношения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1 – рука 1
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH® с Supraclens®
Продаваемая многоцелевая дезинфицирующая система ухода + продаваемый на рынке растворитель белка для контактных линз
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Продаваемая многоцелевая система дезинфицирующего ухода
Активный компаратор: Фаза 1 – рука 2
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH® с Supraclens®
Продаваемая многоцелевая дезинфицирующая система ухода + продаваемый на рынке растворитель белка для контактных линз
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Продаваемая многоцелевая система дезинфицирующего ухода
Активный компаратор: Фаза 2 - Рука 1
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH® с Supraclens®
Продаваемая многоцелевая дезинфицирующая система ухода + продаваемый на рынке растворитель белка для контактных линз
Лекарство: Б&Л РеНу МультиПлюс™
Продаваемые многоцелевые дезинфицирующие системы ухода
Активный компаратор: Фаза 2 - Рука 2
Лекарство: Alcon Opti-Free® RepleniSH® с Supraclens®
Продаваемая многоцелевая дезинфицирующая система ухода + продаваемый на рынке растворитель белка для контактных линз
Лекарство: Б&Л РеНу МультиПлюс™
Продаваемые многоцелевые дезинфицирующие системы ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка комфорта по аналоговой шкале (0 = очень плохой комфорт; 100 = отличный комфорт), самооценка субъекта на основе одного критерия «комфорт».
4 недели
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка исследователем смачиваемости поверхности контактных линз (0 = отличная; 4 = сильно сниженная).
4 недели
Депозиты объектива
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка отложений на поверхности контактных линз исследователем (0 = отсутствие отложений; 4 = сильное отложение).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухость
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка сухости по аналоговой шкале (0 = очень сухая; 100 = совсем не сухая), самооценка субъекта на основе одного критерия «сухость».
4 недели
Субъективное видение
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка зрения по аналоговой шкале (0 = плохое зрение; 100 = отличное зрение), самооценка субъекта на основе одного критерия «зрение».
4 недели
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 4 недели

Оценка основана на типе (0 = нет; 100 = пятно) и степени окрашивания (0 = нет; 100 = вся область роговицы). Окончательное значение — тип, умноженный на экстент.

Окрашивание роговицы — это тест, в котором используется оранжевый краситель (флуоресцеин) и синий свет для выявления повреждений роговицы (передней поверхности глаза) в результате незначительных ссадин.

Полоску промокательной бумаги, содержащую краситель, прикасались к краю века. При моргании краситель растекается и покрывает переднюю поверхность глаза вместе со слезной пленкой, покрывающей поверхность роговицы. Затем исследователь оценил размер, расположение и форму окрашивания.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Учебный стул: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/279/07/L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Alcon Opti-Free® RepleniSH® с Supraclens®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться