Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av desinfiserende løsninger og proteinfjerner med en silikonhydrogellinse

21. september 2023 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å finne ut om reduserte linseavleiringer og økt komfort kan oppnås ved å bruke Multipurpose desinfeksjonsløsninger (MPDS) i et ikke-gnide-format, men i forbindelse med et intensivt rengjøringsmiddel, i stedet for å bruke MPDS i et rub-format.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om reduserte linseavleiringer og økt komfort kan oppnås ved å bruke Multipurpose desinfeksjonsløsninger (MPDS) i et ikke-gnide-format, men i forbindelse med et intensivt rengjøringsmiddel, i stedet for å bruke MPDS i et rub-format ved å observere endringer i hornhinnen og innsamling av subjektive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest, forstått og signert et informasjonssamtykkebrev.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 6/9 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er en nåværende myk linsebruker, som bytter ut linsene hver annen uke til en måned.
  • Har en distansekontaktlinseresept mellom +6.00D til -10.00 DS og kan med suksess tilpasses med studielinsen.
  • Har astigmatisme mindre enn eller lik -1,00 DC.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tegn eller symptomer på tørre øyne.
  • Har noen klinisk signifikant blefaritt.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Er afakisk.
  • Har noen aktiv øyesykdom.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type klinisk eller forskningsstudie.
  • Bruker for tiden endagslinser.
  • Bruker for tiden linser på utvidet bruksbasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 1
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystem
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 2
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystem
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 1
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystemer
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 2
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 4 uker
Subjektive komfortvurderinger på analog skala (0= svært dårlig komfort; 100= utmerket komfort), selvrapportering etter emne basert på enkeltkriterium 'komfort'.
4 uker
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv gradering av fuktbarhet av kontaktlinseoverflater av etterforsker (0 = utmerket; 4 = sterkt redusert).
4 uker
Linseinnskudd
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv gradering av avleiringer på kontaktlinseoverflate av etterforsker (0=ingen avleiring; 4=alvorlige avleiringer).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørrhet
Tidsramme: 4 uker
Subjektive tørrhetsvurderinger på analog skala (0= veldig tørr; 100= ikke tørr i det hele tatt), selvrapportering etter emne basert på enkeltkriterium 'tørrhet'.
4 uker
Subjektiv visjon
Tidsramme: 4 uker
Subjektive synskarakterer på analog skala (0= dårlig syn; 100= utmerket syn), selvrapportering etter emne basert på ett kriterium 'syn'.
4 uker
Kornealfarging
Tidsramme: 4 uker

Gradering basert på type (0=Ingen; 100=plaster) og omfang av farging (0=Ingen; 100= Hele hornhinneområdet). Endelig verdi er Type multiplisert med Utstrekning.

Kornealfarging er en test som bruker et oransje fargestoff (fluorescein) og et blått lys for å oppdage skade på hornhinnen (fremre overflate av øyet) fra mindre skrubbsår.

En stripe med tøypapir som inneholdt fargestoffet ble berørt til øyelokkkanten. Når du blinker, sprer fargen seg og dekker den fremre overflaten av øyet sammen med tårefilmen som dekker overflaten av hornhinnen. Etterforskeren vurderte deretter størrelsen, plasseringen og formen på fargingen.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Kliniske studier på Alcon Opti-Free® RepleniSH® med Supraclens®

3
Abonnere