- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00754338
Evaluering av desinfiserende løsninger og proteinfjerner med en silikonhydrogellinse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest, forstått og signert et informasjonssamtykkebrev.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 6/9 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene.
- Er en nåværende myk linsebruker, som bytter ut linsene hver annen uke til en måned.
- Har en distansekontaktlinseresept mellom +6.00D til -10.00 DS og kan med suksess tilpasses med studielinsen.
- Har astigmatisme mindre enn eller lik -1,00 DC.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tegn eller symptomer på tørre øyne.
- Har noen klinisk signifikant blefaritt.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Er afakisk.
- Har noen aktiv øyesykdom.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
- Er gravid eller ammer.
- Deltar i en hvilken som helst annen type klinisk eller forskningsstudie.
- Bruker for tiden endagslinser.
- Bruker for tiden linser på utvidet bruksbasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 1
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystem
|
Aktiv komparator: Fase 1 - Arm 2
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystem
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 1
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystemer
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm 2
|
Markedsført Multipurpose Disinfecting Care System + Markedsført kontaktlinseproteinfjerner
Markedsført multipurpose desinfiserende pleiesystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive komfortvurderinger på analog skala (0= svært dårlig komfort; 100= utmerket komfort), selvrapportering etter emne basert på enkeltkriterium 'komfort'.
|
4 uker
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv gradering av fuktbarhet av kontaktlinseoverflater av etterforsker (0 = utmerket; 4 = sterkt redusert).
|
4 uker
|
Linseinnskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv gradering av avleiringer på kontaktlinseoverflate av etterforsker (0=ingen avleiring; 4=alvorlige avleiringer).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tørrhet
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive tørrhetsvurderinger på analog skala (0= veldig tørr; 100= ikke tørr i det hele tatt), selvrapportering etter emne basert på enkeltkriterium 'tørrhet'.
|
4 uker
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive synskarakterer på analog skala (0= dårlig syn; 100= utmerket syn), selvrapportering etter emne basert på ett kriterium 'syn'.
|
4 uker
|
Kornealfarging
Tidsramme: 4 uker
|
Gradering basert på type (0=Ingen; 100=plaster) og omfang av farging (0=Ingen; 100= Hele hornhinneområdet). Endelig verdi er Type multiplisert med Utstrekning. Kornealfarging er en test som bruker et oransje fargestoff (fluorescein) og et blått lys for å oppdage skade på hornhinnen (fremre overflate av øyet) fra mindre skrubbsår. En stripe med tøypapir som inneholdt fargestoffet ble berørt til øyelokkkanten. Når du blinker, sprer fargen seg og dekker den fremre overflaten av øyet sammen med tårefilmen som dekker overflaten av hornhinnen. Etterforskeren vurderte deretter størrelsen, plasseringen og formen på fargingen. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/279/07/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ametropia
-
European Vision Institute Clinical Research NetworkFullført
Kliniske studier på Alcon Opti-Free® RepleniSH® med Supraclens®
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | NærsynthetForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Alcon ResearchFullførtKontaktlinserStorbritannia
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater