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シリコーンハイドロゲルレンズを用いた消毒液およびタンパク質除去剤の評価

2023年9月21日 更新者:University of Waterloo
この研究の目的は、こする形式で MPDS を使用するのではなく、こすらない形式で集中洗浄剤と併用して多目的消毒液 (MPDS) を使用することによって、レンズの付着物の減少と快適さの向上が達成できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、多目的消毒液 (MPDS) をこすらずに使用し、集中洗浄剤と組み合わせて使用​​することで、レンズの付着物の減少と快適さの向上を達成できるかどうかを観察することです。角膜内の変化を調べ、主観的な評価を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
  • 情報同意書を読み、理解し、署名している。
  • 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  • 習慣的な視力矯正で6/9以上の視力(片目)に矯正可能です。
  • 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
  • 過去2年以内に眼科検査を受けています。
  • 現在ソフトレンズを装用しており、2週間から1か月ごとにレンズを交換しています。
  • +6.00D から -10.00 DS までの遠用コンタクト レンズの処方があり、研究用レンズを適切にフィットさせることができます。
  • -1.00 DC 以下の乱視がある。

除外基準:

  • ドライアイの兆候や症状がある。
  • 臨床的に重大な眼瞼炎がある。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • 無水晶体です。
  • 活動性の眼疾患がある。
  • 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
  • 目の健康に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している。
  • 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が知られている。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • 他の種類の臨床研究または研究研究に参加している。
  • 現在は1日使い捨てレンズを使用しています。
  • 現在、長期装用ベースでレンズを装用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェーズ 1 - アーム 1
多目的消毒ケアシステム上市 + コンタクトレンズタンパク質除去剤上市
多目的除菌ケアシステムを発売
アクティブコンパレータ:フェーズ 1 - アーム 2
多目的消毒ケアシステム上市 + コンタクトレンズタンパク質除去剤上市
多目的除菌ケアシステムを発売
アクティブコンパレータ:フェーズ 2 - アーム 1
多目的消毒ケアシステム上市 + コンタクトレンズタンパク質除去剤上市
多目的消毒ケアシステムを発売
アクティブコンパレータ:フェーズ 2 - アーム 2
多目的消毒ケアシステム上市 + コンタクトレンズタンパク質除去剤上市
多目的消毒ケアシステムを発売

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:4週間
アナログスケールでの主観的な快適さの評価 (0= 非常に悪い快適さ、100= 優れた快適さ)、単一基準「快適さ」に基づく被験者による自己報告。
4週間
レンズ濡れ性
時間枠:4週間
研究者によるコンタクトレンズ表面の湿潤性の主観的な等級付け(0=優れている、4=著しく低下している)。
4週間
レンズの堆積物
時間枠:4週間
研究者によるコンタクトレンズ表面の沈着物の主観的な等級付け(0=沈着物なし、4=重度の沈着物)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥
時間枠:4週間
アナログスケールでの主観的な乾燥度評価 (0= 非常に乾燥している; 100= まったく乾燥していない)、単一基準「乾燥度」に基づく被験者による自己報告。
4週間
主観的な視覚
時間枠:4週間
アナログスケールでの主観的な視力評価 (0= 視力が悪い; 100= 優れた視力)、単一基準「視力」に基づく被験者による自己報告。
4週間
角膜染色
時間枠:4週間

タイプ (0= なし、100= パッチ) と染色の程度 (0= なし、100= 角膜領域全体) に基づいて等級付けします。 最終的な値は、タイプとエクステントを乗算したものです。

角膜染色は、オレンジ色の色素 (フルオレセイン) と青色の光を使用して、軽微な擦り傷による角膜 (目の前面) の損傷を検出するテストです。

染料を含む吸い取り紙の細片をまぶたの縁に接触させた。 まばたきすると、色素が広がり、角膜の表面を覆う涙液の膜とともに目の前面を覆います。 その後、研究者は染色のサイズ、位置、形状を評価しました。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Desmond Fonn, MOptom、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (推定)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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