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Evaluación de Soluciones Desinfectantes y Eliminador de Proteínas con Lente de Hidrogel de Silicona

21 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es determinar si se puede lograr una reducción de los depósitos en los lentes y una mayor comodidad mediante el uso de soluciones desinfectantes multipropósito (MPDS) en un formato sin frotar pero junto con un limpiador intensivo, en lugar de usar MPDS en un formato de frotamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si se puede lograr una reducción de los depósitos en los lentes y una mayor comodidad mediante el uso de soluciones desinfectantes multipropósito (MPDS) en formato sin frotar pero junto con un limpiador intensivo, en lugar de usar MPDS en formato de frotamiento observando cambios dentro de la córnea y la recopilación de valoraciones subjetivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 17 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido y firmado una carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es corregible a una agudeza visual de 6/9 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
  • Es un usuario actual de lentes blandas, reemplazando sus lentes cada dos semanas a un mes.
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia entre +6.00D a -10.00 DS y puede adaptarse con éxito a la lente de estudio.
  • Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00 DC.

Criterio de exclusión:

  • Tiene signos o síntomas de ojo seco.
  • Tiene alguna blefaritis clínicamente significativa.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • es afáquico.
  • Tiene alguna enfermedad ocular activa.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
  • Está embarazada o lactando.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación.
  • Actualmente usa lentes desechables diarios.
  • Actualmente usa lentes de forma prolongada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1 - Armar 1
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH® con Supraclens®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado + Eliminador de proteínas de lentes de contacto comercializado
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado
Comparador activo: Fase 1 - Armar 2
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH® con Supraclens®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado + Eliminador de proteínas de lentes de contacto comercializado
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado
Comparador activo: Fase 2 - Brazo 1
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH® con Supraclens®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado + Eliminador de proteínas de lentes de contacto comercializado
Droga: B&L ReNu MultiPlus™
Sistemas de cuidado desinfectante multipropósito comercializados
Comparador activo: Fase 2 - Brazo 2
Droga: Alcon Opti-Free® RepleniSH® con Supraclens®
Sistema de cuidado desinfectante multipropósito comercializado + Eliminador de proteínas de lentes de contacto comercializado
Droga: B&L ReNu MultiPlus™
Sistemas de cuidado desinfectante multipropósito comercializados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones subjetivas de comodidad en escala analógica (0 = comodidad muy baja; 100 = comodidad excelente), autoinforme por sujeto basado en el criterio único 'comodidad'.
4 semanas
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación subjetiva de la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto por parte del investigador (0 = excelente; 4 = muy reducida).
4 semanas
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación subjetiva de los depósitos en la superficie de las lentes de contacto por parte del investigador (0 = sin depósitos; 4 = depósitos graves).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones subjetivas de sequedad en escala analógica (0= muy seco; 100= nada seco), autoinforme por sujeto basado en el criterio único de "sequedad".
4 semanas
Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones subjetivas de la visión en una escala analógica (0 = mala visión; 100 = excelente visión), autoinforme por sujeto basado en el criterio único "visión".
4 semanas
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas

Clasificación basada en el Tipo (0=Ninguno; 100=parche) y la extensión de la tinción (0=Ninguno; 100=Toda la región corneal). El valor final es Tipo multiplicado por Extensión.

La tinción de la córnea es una prueba que utiliza un tinte naranja (fluoresceína) y una luz azul para detectar daños en la córnea (superficie frontal del ojo) por abrasiones menores.

Se tocó el borde del párpado con una tira de papel secante que contenía el tinte. Al parpadear, el tinte se esparce y cubre la superficie frontal del ojo junto con la película lagrimal que cubre la superficie de la córnea. Luego, el investigador calificó el tamaño, la ubicación y la forma de la tinción.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/279/07/L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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