Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af tandkødsspaltevæske fra paradentosepatienter

10. juni 2011 opdateret af: Colgate Palmolive
At indsamle GCF (gingival crevicular fluid) prøver fra syge patienter, der kun lider af gingivitis og/eller paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Hav minimum 20 naturlige ukronede tænder (ekskl. 3. kindtænder) til stede
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være ved et godt generelt helbred
  • Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres
  • ingredienser, der er relevante for eventuelle ingredienser i testprodukterne som bestemt af
  • tandlæge/medicinsk professionel overvågning af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  • Avanceret paradentose
  • 5 eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder
  • Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
  • Ortodontiske apparater
  • Unormal spytfunktion
  • Brug af receptpligtig medicin.
  • Brug af antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
  • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika
  • Uregelmæssig brug af vitamintilskud
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie i måneden forud for denne undersøgelse
  • Allergisk over for almindelige tandplejeingredienser
  • Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A - Kontrol
Fluortandpasta (Colgate Great Regular Flavor) er kontrollen for denne undersøgelse. Alle undersøgelsestandpastaer indeholder fluor. Undersøgelsen evaluerer de yderligere ingredienser i de andre tandpastaer.
Medicin: Fluorid
Børst to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Coglate Great Regular Flavour tandpasta
ACTIVE_COMPARATOR: B
fluorid/triclosan/copolymer tandpasta (Colgate Total Toothpaste)
Medicin: Fluor, triclosan
Børst to gange dagligt
Andre navne:
  • Colgate Total tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit forbundet med betændelse (Cadaverine)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med inflammation (kolin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med betændelse (Hypoxanthin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med betændelse (inosin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med inflammation (Isoleucin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med inflammation (leucin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med betændelse (lysin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med betændelse (phenylalanin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med inflammation (Putrescine)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger
Metabolit forbundet med betændelse (Xanthin)
Tidsramme: 6 uger
En af 10 inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med betændelse, der kan føre til tandkødsbetændelse. Tallet er et kvantitativt, normaliseret iontal fra et massespektralt instrument. Jo lavere tal, jo mindre betændelse kan være til stede. Data er efter 6 ugers brug af undersøgelsesbehandlingen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Teles, DMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (SKØN)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2007-GIN-05-GB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner