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Collecte de liquide créviculaire gingival de patients atteints de parodontite

10 juin 2011 mis à jour par: Colgate Palmolive
Recueillir des échantillons de GCF (liquide créviculaire gingival) de patients malades souffrant uniquement de gingivite et/ou de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Forsyth Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans inclus
  • Avoir un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (à l'exclusion des 3èmes molaires) présentes
  • Donner un consentement éclairé écrit
  • Être en bonne santé générale
  • Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs
  • ingrédients, pertinents pour tous les ingrédients des produits testés, tels que déterminés par le
  • professionnel dentaire/médical surveillant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
  • Maladie parodontale avancée
  • 5 sites dentaires cariés ou plus non traités
  • Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
  • Appareils orthodontiques
  • Fonction salivaire anormale
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance.
  • Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
  • Utilisation de tout médicament en vente libre autre que les analgésiques
  • Utilisation erratique de suppléments vitaminiques
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant cette étude
  • Allergique aux ingrédients courants des dentifrices
  • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: A -Contrôle
Le dentifrice au fluorure (Colgate Great Regular Flavor) est le témoin de cette étude. Tous les dentifrices de l'étude contiennent du fluor. L'étude évalue les ingrédients supplémentaires dans les autres dentifrices.
Médicament: Fluorure
Brossez deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Coglate Great Regular Saveur dentifrice
ACTIVE_COMPARATOR: B
dentifrice au fluorure/triclosan/copolymère (Colgate Total Toothpaste)
Médicament: Fluorure, triclosan
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolite associé à l'inflammation (cadaverine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (choline)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (hypoxanthine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (inosine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (Isoleucine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (leucine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (lysine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (phénylalanine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (Putrescine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins il peut y avoir d'inflammation. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines
Métabolite associé à l'inflammation (xanthine)
Délai: 6 semaines
L'un des 10 biomarqueurs d'inflammation trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui sont associés à une inflammation pouvant entraîner une gingivite. Le nombre est un nombre d'ions quantitatif et normalisé d'un instrument à spectre de masse. Plus le nombre est bas, moins l'inflammation peut être présente. Les données sont après 6 semaines d'utilisation du traitement à l'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Teles, DMD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2007-GIN-05-GB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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