Raccolta di fluido crevicolare gengivale da pazienti con parodontite
10 giugno 2011 aggiornato da: Colgate Palmolive
Per raccogliere campioni di GCF (gengival crevicular fluid) da pazienti malati affetti solo da gengivite e/o parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 18 ai 65 anni compresi
- Avere un minimo di 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- Fornire il consenso informato scritto
- Essere in buona salute generale
- Nessuna storia nota di allergia a prodotti per la cura della persona/di consumo o loro
- ingredienti, rilevanti per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal
- professionista medico/odontoiatrico che monitora lo studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Malattia parodontale avanzata
- 5 o più siti dentali cariati e non trattati
- Malattie dei tessuti orali molli o duri
- Apparecchi ortodontici
- Funzione salivare anomala
- Uso di farmaci da prescrizione.
- Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
- Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici
- Uso irregolare di integratori vitaminici
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente questo studio
- Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: A-Controllo
Il dentifricio al fluoro (Colgate Great Regular Flavor) è il controllo per questo studio.
Tutti i dentifrici in studio contengono fluoro.
Lo studio sta valutando gli ingredienti aggiuntivi negli altri dentifrici.
|
Spazzola due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero (dentifricio Colgate Total)
|
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolita associato all'infiammazione (cadaverina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (colina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (ipoxantina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (inosina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (isoleucina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (leucina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (lisina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (fenilalanina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (putrescina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, meno infiammazione può essere presente.
I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
|
Metabolita associato all'infiammazione (xantina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uno dei 10 biomarcatori di infiammazione trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione che potrebbe portare alla gengivite.
Il numero è un conteggio di ioni quantitativo e normalizzato da uno strumento spettrale di massa.
Più basso è il numero, minore può essere l'infiammazione. I dati si riferiscono a 6 settimane di utilizzo del trattamento in studio.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Teles, DMD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Malattie gengivali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2007-GIN-05-GB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .