Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av gingival crevikulær væske fra periodontittpasienter

10. juni 2011 oppdatert av: Colgate Palmolive
For å samle GCF (gingival crevicular fluid) prøver fra syke pasienter som bare lider av gingivitt og/eller periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Ha minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt 3. jeksler) tilstede
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være i god generell helse
  • Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres
  • ingredienser, som er relevante for alle ingredienser i testproduktene som bestemt av
  • tannlege/lege som overvåker studien

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  • Avansert periodontal sykdom
  • 5 eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder
  • Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
  • Ortodontiske apparater
  • Unormal spyttfunksjon
  • Bruk av reseptbelagte legemidler.
  • Bruk av antibiotika en (1) måned før eller under denne studien
  • Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika
  • Uregelmessig bruk av vitamintilskudd
  • Gravid eller ammende.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i måneden før denne studien
  • Allergisk mot vanlige tannpleieingredienser
  • Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A -Kontroll
Fluortannkrem (Colgate Great Regular Flavor) er kontrollen for denne studien. Alle studietannkremer inneholder fluor. Studien evaluerer tilleggsingrediensene i de andre tannkremene.
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Coglate Great Regular Flavour tannkrem
ACTIVE_COMPARATOR: B
fluor/triclosan/kopolymer tannkrem (Colgate Total Toothpaste)
Legemiddel: Fluor, triclosan
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • Colgate Total tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitt assosiert med betennelse (Cadaverine)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (kolin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (Hypoxanthine)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (inosin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (Isoleucin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (leucin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (lysin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (fenylalanin)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (Putrescine)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker
Metabolitt assosiert med betennelse (Xanthine)
Tidsramme: 6 uker
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt. Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument. Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Teles, DMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2007-GIN-05-GB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere