- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763048
Innsamling av gingival crevikulær væske fra periodontittpasienter
10. juni 2011 oppdatert av: Colgate Palmolive
For å samle GCF (gingival crevicular fluid) prøver fra syke pasienter som bare lider av gingivitt og/eller periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18 til 65 år inkludert
- Ha minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt 3. jeksler) tilstede
- Gi skriftlig informert samtykke
- Være i god generell helse
- Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres
- ingredienser, som er relevante for alle ingredienser i testproduktene som bestemt av
- tannlege/lege som overvåker studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Avansert periodontal sykdom
- 5 eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder
- Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
- Ortodontiske apparater
- Unormal spyttfunksjon
- Bruk av reseptbelagte legemidler.
- Bruk av antibiotika en (1) måned før eller under denne studien
- Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika
- Uregelmessig bruk av vitamintilskudd
- Gravid eller ammende.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i måneden før denne studien
- Allergisk mot vanlige tannpleieingredienser
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A -Kontroll
Fluortannkrem (Colgate Great Regular Flavor) er kontrollen for denne studien.
Alle studietannkremer inneholder fluor.
Studien evaluerer tilleggsingrediensene i de andre tannkremene.
|
Børst to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
fluor/triclosan/kopolymer tannkrem (Colgate Total Toothpaste)
|
Børst to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolitt assosiert med betennelse (Cadaverine)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (kolin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (Hypoxanthine)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (inosin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (Isoleucin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (leucin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (lysin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (fenylalanin)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (Putrescine)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede.
Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Metabolitt assosiert med betennelse (Xanthine)
Tidsramme: 6 uker
|
En av 10 biomarkører for betennelse funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som er assosiert med betennelse som kan føre til gingivitt.
Tallet er en kvantitativ, normalisert ionetelling fra et massespektralinstrument.
Jo lavere tall, jo mindre betennelse kan være tilstede. Data er etter 6 ukers bruk av studiebehandlingen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Teles, DMD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Gingival sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
- CRO-2007-GIN-05-GB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival sykdommer
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkjent
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fullført
Kliniske studier på Fluor
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført