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Sammlung von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit von Parodontitis-Patienten

10. Juni 2011 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Entnahme von GCF-Proben (Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit) von erkrankten Patienten, die nur an Gingivitis und/oder Parodontitis leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein
  • Mindestens 20 natürliche Zähne ohne Krone (ausgenommen 3. Molaren) sind vorhanden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit
  • Keine bekannte Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren
  • Inhaltsstoffe, die für alle Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie durch die bestimmt
  • zahnärztlicher/medizinischer Fachmann, der die Studie überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • 5 oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen
  • Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
  • Kieferorthopädische Geräte
  • Abnorme Speichelfunktion
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
  • Verwendung von anderen rezeptfreien Medikamenten als Analgetika
  • Unregelmäßige Verwendung von Vitaminpräparaten
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor dieser Studie
  • Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Eine Kontrolle
Fluorid-Zahnpasta (Colgate Great Regular Flavor) ist die Kontrolle für diese Studie. Alle Studienzahnpasten enthalten Fluorid. Die Studie bewertet die zusätzlichen Inhaltsstoffe in den anderen Zahnpasten.
Arzneimittel: Fluorid
6 Wochen lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
  • Coglate Great Regular Flavour Zahnpasta
ACTIVE_COMPARATOR: B
Fluorid/Triclosan/Copolymer-Zahnpasta (Colgate Total Toothpaste)
Arzneimittel: Fluorid, Triclosan
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
  • Colgate Total Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Cadaverin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Cholin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Hypoxanthin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Inosin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Isoleucin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Entzündungsbedingter Metabolit (Leucin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Lysin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Entzündungsbedingter Metabolit (Phenylalanin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Putrescin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen nach 6-wöchiger Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen
Metabolit im Zusammenhang mit Entzündungen (Xanthin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von 10 Entzündungs-Biomarkern, die in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wurden und mit Entzündungen assoziiert sind, die zu Gingivitis führen können. Die Zahl ist eine quantitative, normalisierte Ionenzählung von einem Massenspektralinstrument. Je niedriger die Zahl, desto weniger Entzündung kann vorhanden sein. Die Daten stammen von 6 Wochen Anwendung der Studienbehandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Teles, DMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2007-GIN-05-GB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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