- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921733
Ultralydlokaliseringsmikroskopi hos patient med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) (Search_CAKUT)
Ikke-invasiv evaluering af nyrer hos patient med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) påvirker 0,5% af de nyfødte og tegner sig for 20% af alle medfødte misdannelser. Disse tilstande er forbundet med kronisk nyresvigt, et behov for dialyse og øget dødeligheden markant (30 gange højere end sunde kammerater) og sygelighed. Patienter med Cakut står over for væsentlig sundhed og socioøkonomiske byrder på grund af livslang behandlingskrav. I Europa er Cakut den førende årsag til dialyseafhængig kronisk nyresvigt.
Alle Cakut -lidelser opstår i utero, blander sig i nyreudvikling og fører til reduceret nefrondannelse. Mange medfødte nyreanomalier diagnosticeres via prenatal ultralyd. Disse afvigelser inkluderer ureteropelvisk forbindelsesobstruktion, der ofte præsenterer som ensidig hydronephrosis og bageste urethrale ventiler, som kan forbindes med Megacystis og bilateral hydronephrosis. Den resulterende urinobstruktion kan forårsage trykskade på nyrevæv under føtaludvikling, hvilket yderligere reducerer funktionel nefronmasse. Postnatalt kan løbende trykskade føre til renal ombygning. Den nedsatte nefronmasse og ombygning øger den langsigtede risiko for nyreinsufficiens, som i øjeblikket kun vurderes af serumkreatininniveauer-dette er forsinket og mindre følsomme hos spædbørn og små børn. Pålidelige biomarkører til reduceret nefronmasse eller renal ombygning for at forudsige kronisk nyreskaderrisiko hos Cakut -patienter mangler i øjeblikket. I øjeblikket kan den faktiske trykvirkning af sonografisk påviselig urinhindring kun vurderes gennem urinstrømningsmønstre ved anvendelse af MAG-3-scintigrafi. Imidlertid er denne metode afhængig af nyrefunktion, som kan påvirke optagelsen og udskillelsen af det radiofarmaceutiske og derefter påvirke evalueringen af resultaterne.
Den intravenøse anvendelse af ultralydskontrastforstærkere som en hjælp åbner muligheden for at registrere vævsperfusionen af nyrerne, inklusive de mindste kar, uafhængige af nyrefunktionen. Dette kan give markant flere oplysninger sammenlignet med konventionelle metoder og udvide vores viden om patofysiologi og individuel status for vævsperfusion hos patienter.
I denne kliniske undersøgelse vil den nye CEUS -måling og billeddannelsesteknik blive brugt efter nyrescintigrafi. En kontrastmiddel (Sonovue®) administreres under den rutinemæssige ultralydundersøgelse og forbedret vævsvisualisering opnås. Målet er at få ny indsigt i nyreperfusion som en del af behandlingen og bedre vurdere omfanget af organskade hos den enkelte patient gennem mere specifik vaskulær billeddannelse. Endelig er målet at sammenligne diagnostiske og prognostiske metoder med de aktuelt anbefalede mål. CEUS skal undersøges som et muligt diagnostisk billeddannelsesværktøj og muligvis et supplement til eksisterende diagnostiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Telefonnummer: 091318541732
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Kontakt:
- Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Minimumsalder 1 måned Maksimal alder 6 år Indikation for MAG3 -scintigrafi af nyren medfødte anomalier i nyren og urinvejsobstruktionsdiagnose Tilgængeligheden af den kvalificerede eksaminator -samtykke fra forældrene/juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
Manglende samtykke fra mindst en forælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) med indikation for MAG3
Inkluderet vil være børn under 6 år med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT), der får en indikation for en MAG3 -scintigrafi.
De overvåges med CEUS/ULM efter Mag3 -scintigrafi.
|
CEUS er en kontrastbaseret ultralydsteknik og ULM (Ultrasound Localization Microscopy) er en bioinformatisk efterbehandlingsmetode til at kvantificere mikrovaskulær arkitektur og perfusionsdynamik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS -måling1
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
PE (peak-forbedring)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS tidsintensitetskurver
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Alle CEUS -resultater genereres for at opnå tidsintensitetskurver i kontrastforbedret ultralydanalyse
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling2
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Wiauc (Wash-in-område under kurven (AUC (TI: TTP)))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling4
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
RT (Rise Time)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling5
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
MTT (gennemsnitlig transittid lokal) (MTT-TI))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling6
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
TTP (tid til top)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling7
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
WIR (Wash-in-rate)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling8
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
WIPI (Wash-in Perfusion Index (WIAUC/RT))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling9
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Woauc (Wash-out AUC (AUC (TTP: TO))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling10
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Wiwoauc (Wash-in-und Wash-Out-AUC (Wiauc+Woauc))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling11
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Ft (efterårstid - (to -ttp))
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling12
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Wor (Wash-out-rate) QOF (kvalitet af pasform mellem ekko-effekt-signalet og F (T)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
CEUS -måling13
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
QOF (Kvalitet af pasform mellem ekko-effekt-signalet og F (T)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Visualisering og kvantificering af nyreperfusion med CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
CEUS -billeddannelse til nyreperfusion i Cakut
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Visualisering og kvantificering af nyre mikrovaskularisering med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
ULM -billeddannelse til nyreperfusion og mikrovaskularisering i Cakut
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Visualisering og kvantificering af glomeruli i nyren med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Ulm -billeddannelse til glomeruli i nyren
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulm og ultralyd
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyren (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med sonografiske parametre (inklusive resistensindeks (RI), flowhastighed).
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm og CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med parametre for kontrastforbedret ultralyd (CEUS).
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm og biopsi
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (inklusive antallet af segmenterede glomeruli) med histologiske parametre.
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm på berørt og upåvirket nyre
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) mellem den berørte og upåvirkede nyre hos den samme patient.
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm og scintigrafi
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med parametre fra nyre -scintigrafi (f.eks. Perfusionsparametre).
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Tryk ændres med CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Visualisering af trykændringer i nyrerne ved hjælp af den vaskulære arkitektur visualiseret af CEUS og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik.
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Tryk ændres med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Visualisering af trykændringer i nyrerne ved hjælp af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik.
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Sammenligning af nyrerne før og efter intervention med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) før og efter intervention
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm på forskellige diagnoser
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) mellem forskellige diagnoser.
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Ulm på kliniske resultater
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation og sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) med kliniske kriterier og kliniske resultater (kirurgisk succes).
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Korrelation mellem ULM og laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med laboratorieparametre (inklusive nyrefunktionsparametre, inflammatoriske markører og immunologiske parametre).
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Vurdering af nyrefunktion GFR
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Vurdering af urinstof til nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
urinstof (mg/dl)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Vurdering af nyrefunktionsstatus
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Standardiseret urinstatus
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
|
Assesment af nyrefunktion Kreatininekinase
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Kreatininekinase (U/L)
|
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Search_CAKUT_ULM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .