Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydlokaliseringsmikroskopi hos patient med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) (Search_CAKUT)

16. september 2025 opdateret af: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ikke-invasiv evaluering af nyrer hos patient med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvej

Denne kliniske undersøgelse sigter mod ikke-invasivt at visualisere perfusion og mikrovaskularisering såvel som individuelle glomeruli ved anvendelse af ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM) og CEUS hos patienter med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) påvirker 0,5% af de nyfødte og tegner sig for 20% af alle medfødte misdannelser. Disse tilstande er forbundet med kronisk nyresvigt, et behov for dialyse og øget dødeligheden markant (30 gange højere end sunde kammerater) og sygelighed. Patienter med Cakut står over for væsentlig sundhed og socioøkonomiske byrder på grund af livslang behandlingskrav. I Europa er Cakut den førende årsag til dialyseafhængig kronisk nyresvigt.

Alle Cakut -lidelser opstår i utero, blander sig i nyreudvikling og fører til reduceret nefrondannelse. Mange medfødte nyreanomalier diagnosticeres via prenatal ultralyd. Disse afvigelser inkluderer ureteropelvisk forbindelsesobstruktion, der ofte præsenterer som ensidig hydronephrosis og bageste urethrale ventiler, som kan forbindes med Megacystis og bilateral hydronephrosis. Den resulterende urinobstruktion kan forårsage trykskade på nyrevæv under føtaludvikling, hvilket yderligere reducerer funktionel nefronmasse. Postnatalt kan løbende trykskade føre til renal ombygning. Den nedsatte nefronmasse og ombygning øger den langsigtede risiko for nyreinsufficiens, som i øjeblikket kun vurderes af serumkreatininniveauer-dette er forsinket og mindre følsomme hos spædbørn og små børn. Pålidelige biomarkører til reduceret nefronmasse eller renal ombygning for at forudsige kronisk nyreskaderrisiko hos Cakut -patienter mangler i øjeblikket. I øjeblikket kan den faktiske trykvirkning af sonografisk påviselig urinhindring kun vurderes gennem urinstrømningsmønstre ved anvendelse af MAG-3-scintigrafi. Imidlertid er denne metode afhængig af nyrefunktion, som kan påvirke optagelsen og udskillelsen af ​​det radiofarmaceutiske og derefter påvirke evalueringen af ​​resultaterne.

Den intravenøse anvendelse af ultralydskontrastforstærkere som en hjælp åbner muligheden for at registrere vævsperfusionen af ​​nyrerne, inklusive de mindste kar, uafhængige af nyrefunktionen. Dette kan give markant flere oplysninger sammenlignet med konventionelle metoder og udvide vores viden om patofysiologi og individuel status for vævsperfusion hos patienter.

I denne kliniske undersøgelse vil den nye CEUS -måling og billeddannelsesteknik blive brugt efter nyrescintigrafi. En kontrastmiddel (Sonovue®) administreres under den rutinemæssige ultralydundersøgelse og forbedret vævsvisualisering opnås. Målet er at få ny indsigt i nyreperfusion som en del af behandlingen og bedre vurdere omfanget af organskade hos den enkelte patient gennem mere specifik vaskulær billeddannelse. Endelig er målet at sammenligne diagnostiske og prognostiske metoder med de aktuelt anbefalede mål. CEUS skal undersøges som et muligt diagnostisk billeddannelsesværktøj og muligvis et supplement til eksisterende diagnostiske metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En studiepopulation. Forventet ca. n = 20 børn med ovennævnte inklusionskriterier med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene og inkluderingskriterierne for MAG3 -scintigrafi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Minimumsalder 1 måned Maksimal alder 6 år Indikation for MAG3 -scintigrafi af nyren medfødte anomalier i nyren og urinvejsobstruktionsdiagnose Tilgængeligheden af ​​den kvalificerede eksaminator -samtykke fra forældrene/juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

Manglende samtykke fra mindst en forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT) med indikation for MAG3
Inkluderet vil være børn under 6 år med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene (CAKUT), der får en indikation for en MAG3 -scintigrafi. De overvåges med CEUS/ULM efter Mag3 -scintigrafi.
CEUS er en kontrastbaseret ultralydsteknik og ULM (Ultrasound Localization Microscopy) er en bioinformatisk efterbehandlingsmetode til at kvantificere mikrovaskulær arkitektur og perfusionsdynamik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEUS -måling1
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
PE (peak-forbedring)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS tidsintensitetskurver
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Alle CEUS -resultater genereres for at opnå tidsintensitetskurver i kontrastforbedret ultralydanalyse
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling2
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Wiauc (Wash-in-område under kurven (AUC (TI: TTP)))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling4
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
RT (Rise Time)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling5
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
MTT (gennemsnitlig transittid lokal) (MTT-TI))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling6
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
TTP (tid til top)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling7
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
WIR (Wash-in-rate)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling8
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
WIPI (Wash-in Perfusion Index (WIAUC/RT))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling9
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Woauc (Wash-out AUC (AUC (TTP: TO))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling10
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Wiwoauc (Wash-in-und Wash-Out-AUC (Wiauc+Woauc))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling11
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ft (efterårstid - (to -ttp))
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling12
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Wor (Wash-out-rate) QOF (kvalitet af pasform mellem ekko-effekt-signalet og F (T)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -måling13
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
QOF (Kvalitet af pasform mellem ekko-effekt-signalet og F (T)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Visualisering og kvantificering af nyreperfusion med CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
CEUS -billeddannelse til nyreperfusion i Cakut
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Visualisering og kvantificering af nyre mikrovaskularisering med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
ULM -billeddannelse til nyreperfusion og mikrovaskularisering i Cakut
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Visualisering og kvantificering af glomeruli i nyren med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm -billeddannelse til glomeruli i nyren
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulm og ultralyd
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyren (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med sonografiske parametre (inklusive resistensindeks (RI), flowhastighed).
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm og CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med parametre for kontrastforbedret ultralyd (CEUS).
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm og biopsi
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (inklusive antallet af segmenterede glomeruli) med histologiske parametre.
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm på berørt og upåvirket nyre
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) mellem den berørte og upåvirkede nyre hos den samme patient.
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm og scintigrafi
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med parametre fra nyre -scintigrafi (f.eks. Perfusionsparametre).
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Tryk ændres med CEUS
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Visualisering af trykændringer i nyrerne ved hjælp af den vaskulære arkitektur visualiseret af CEUS og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik.
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Tryk ændres med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Visualisering af trykændringer i nyrerne ved hjælp af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik.
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Sammenligning af nyrerne før og efter intervention med ULM
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) før og efter intervention
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm på forskellige diagnoser
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) mellem forskellige diagnoser.
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Ulm på kliniske resultater
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation og sammenligning af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenteret glomeruli) med kliniske kriterier og kliniske resultater (kirurgisk succes).
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation mellem ULM og laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Korrelation af den vaskulære arkitektur visualiseret af ULM og parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i nyrerne (f.eks. Antal segmenterede glomeruli) med laboratorieparametre (inklusive nyrefunktionsparametre, inflammatoriske markører og immunologiske parametre).
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Vurdering af nyrefunktion GFR
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
GFR (ml/min/1,73 m2)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Vurdering af urinstof til nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
urinstof (mg/dl)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Vurdering af nyrefunktionsstatus
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Standardiseret urinstatus
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Assesment af nyrefunktion Kreatininekinase
Tidsramme: Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)
Kreatininekinase (U/L)
Baseline og opfølgning (1-31 dage efter rutinekirurgi, hvis indikeret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner