Bioækvivalensundersøgelse af fosinoprilnatrium/hydrochlorthiazid 20/12,5 mg tabletter under fastende forhold
22. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En bioækvivalensundersøgelse af test og reference Fosinoprilnatrium/hydrochlorthiazid 20/12,5 mg tabletter under fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af Fosinopril natrium og hydrochlorthiazid 20-12,5 mg tabletter af Ranbaxy Laboratories Limited med den for Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg tabletter af Bristol-Meyers Squibb efter en enkelt oral dosis (1 x 20-12,5 mg tablet) hos raske voksne personer under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var en enkelt dosis, randomiseret, to-perioder, to behandlinger, to-sekvens crossover-studiedesign blev brugt til at evaluere den relative biotilgængelighed af Fosinopril-natrium- og hydrochlorthiazid-tabletprodukter ved dosis (1 x 20-12,5 mg) under fastende forhold. De to perioder af undersøgelsen blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst en uge.
I alt 36 raske voksne forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen. Af alle forsøgspersonerne gennemførte 34 forsøgspersoner (21 mænd og 13 kvinder) undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle
- Kvindelige forsøgspersoner med negativ serumgraviditetstest
- Forsøgsperson uden klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved præ-entry-evalueringen
- Personer med negativt eller ikke-reaktivt urinstofmisbrug, hepatitis B, hepatitis C og HIV-screening
- Forsøgspersonen har acceptabelt EKG
- Forsøgspersonen har ingen tegn på underliggende sygdom ved den fysiske undersøgelse før indrejsen
- Forsøgspersonen har indvilliget i at gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 14 dage for receptpligtig medicin før den første dosis af undersøgelsen og i løbet af perioderne med blodprøvetagning
- Forsøgspersonen har indvilliget i at gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for håndkøbsprodukter, naturlægemidler osv. forud for den første dosering af undersøgelsesmedicinen og i perioderne med blodprøvetagning.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at indtage alkohol i mindst 48 timer før hver dosering og i de perioder, hvor der tages blodprøver
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der indeholder grapefrugt i mindst 48 timer før hver dosering og i de perioder, hvor der tages blodprøver
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år) eller stofmisbrug
- Personen har en historie med alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom
- Forsøgspersonen har en historie med allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes.
- Forsøgspersonen har doneret blod og/eller plasma inden for de sidste tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) til prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodprøvetagning)
- Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (undtagen Lunelle ® Monthly Injection) når som helst i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, Lunelle ® Monthly Injection når som helst i løbet af de 45 dage før undersøgelsens dosering, eller brugt orale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering.
- Emne med manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fosinoprilnatrium og hydrochlorthiazid 20-12,5 mg tabletter af Ranbaxy Laboratories Limited
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg tabletter fra Bristol-Meyers Squibb efter en enkelt oral dosis (1 x 20-12,5 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Fosinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- B035501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .