Bioekvivalensstudie av fosinoprilnatrium/hydroklortiazid 20/12,5 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene bør være minst 18 år gamle
2. Kvinnelige forsøkspersoner med negativ serumgraviditetstest
3. Person uten klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved evalueringen før inngang
4. Personer med negativt eller ikke-reaktivt urinmisbruk, hepatitt B, hepatitt C og HIV-screening
5. Personen har akseptabelt EKG
6. Forsøkspersonen har ingen bevis for underliggende sykdom ved den fysiske undersøkelsen før innreise
7. Forsøkspersonen har samtykket i å gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 14 dager for reseptbelagte legemidler før den første doseringen av studien og gjennom periodene med blodprøvetaking
8. Forsøkspersonen har samtykket i å gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 7 dager for OTC-produkter, urtemedisiner osv. før den første doseringen av studiemedisinen og gjennom periodene med blodprøvetaking
9. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol i minst 48 timer før hver dosering og gjennom periodene da blodprøver tas
10. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å innta grapefrukt, grapefruktjuice eller annen mat som inneholder grapefrukt i minst 48 timer før hver dosering og i løpet av periodene da blodprøver tas
11. Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene) eller narkotikaavhengighet
2. Personen har en historie med alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom
3. Personen har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes.
4. Forsøkspersonen har donert blod og/eller plasma i løpet av de siste tretti (30) dagene før den første dosen av studien
5. Forsøkspersonen har tatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien
6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) for prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking)
7. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (unntatt Lunelle ® månedlig injeksjon) når som helst i løpet av 6 måneder før studiedosering, Lunelle ® månedlig injeksjon når som helst i løpet av de 45 dagene før studiedosering, eller brukt orale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.
8. Person med manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet