Fosinopril Sodium/Hydrochlorothiazide 20/12,5 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
2. Női alanyok negatív szérum terhességi teszttel
3. Alany, akinek nem voltak klinikailag szignifikáns kóros laborértékei a belépés előtti értékeléskor
4. Negatív vagy nem reaktív vizelet gyógyszerrel való visszaélés, hepatitis B, hepatitis C és HIV szűrés alatt álló alanyok
5. Az alanynak elfogadható EKG-ja van
6. Az alanynak nincs bizonyítéka az alapbetegségre a belépés előtti fizikális vizsgálat során
7. Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálat első adagolása előtt és a vérmintavétel teljes időtartama alatt legalább 14 napos kiürülési időszakon megy keresztül a vényköteles gyógyszerekből
8. Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt és a vérminták gyűjtése során legalább 7 napos kimosási időszakon menjen keresztül az OTC termékekre, gyógynövényes gyógyszerekre stb.
9. Az alany vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól legalább 48 órán keresztül minden adagolás előtt és a vérminták vétele alatt
10. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a grapefruit, grapefruitlé vagy más grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztásától minden adagolás előtt legalább 48 órában, valamint a vérminták vétele alatt
11. Az alany írásban hozzájárult a részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében krónikus alkoholfogyasztás (az elmúlt 2 évben) vagy kábítószer-függőség szerepel
2. Az alany anamnézisében súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel
3. Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra.
4. Az alany vért és/vagy plazmát adott a vizsgálat első adagját megelőző harminc (30) napon belül
5. Az alany a vizsgálat első adagját megelőző harminc (30) napon belül bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert
6. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól, vagy megbízható fogamzásgátló módszert (pl. óvszer, IUD) kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt (az első adagolás az utolsó vérvételig)
7. Női alanyok, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót (kivéve Lunelle ® havi injekciót) használtak a vizsgálati adagolást megelőző 6 hónapban, Lunelle ® havi injekciót a vizsgálati adagolást megelőző 45 napon belül bármikor, vagy orális hormonális fogamzásgátlót használtak 14 napon belül. adagolás előtt.
8. Az alany, aki nem tudja elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot