Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence fosinoprilu sodného/hydrochlorothiazidu 20/ 12,5 mg tablet za podmínek nalačno

22. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Bioekvivalenční studie testovaných a referenčních tablet fosinoprilu/hydrochlorothiazidu 20/12,5 mg za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost 20-12,5 mg tablet Fosinoprilu a hydrochlorothiazidu od Ranbaxy Laboratories Limited s 20-12,5 mg tablet Monopril ®.-HCT od Bristol-Meyers Squibb po jednorázové perorální dávce (1 x 20-12,5 mg tableta) u zdravých dospělých jedinců nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednodávková, randomizovaná, dvě periody, dvě léčby, dvousekvenční design zkřížené studie byl použit k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti fosinoprilu sodného a hydrochlorothiazidových tabletových produktů při dávce (1 x 20-12,5 mg) za podmínek nalačno. Tato dvě období studie byla oddělena vymývací periodou v délce alespoň jednoho týdne.

Do studie bylo zařazeno celkem 36 zdravých dospělých subjektů. Ze všech subjektů studii dokončilo 34 subjektů (21 mužů a 13 žen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům by mělo být alespoň 18 let
  2. Ženy s negativním těhotenským testem v séru
  3. Subjekt bez klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při předvstupním hodnocení
  4. Subjekty s negativní nebo nereaktivní močí zneužívání drog, hepatitidy B, hepatitidy C a HIV screeningu
  5. Subjekt má přijatelné EKG
  6. Subjekt nemá žádné známky základního onemocnění při předvstupním fyzikálním vyšetření
  7. Subjekt souhlasil s tím, že podstoupí alespoň 14denní vymývací období pro léky na předpis před první dávkou ve studii a během období odběru vzorků krve
  8. Subjekt souhlasil s tím, že podstoupí alespoň 7denní vymývací období pro OTC produkty, bylinné léky atd. před první dávkou studovaného léku a během období odběrů vzorků krve
  9. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před každou dávkou a během období, kdy se odebírají vzorky krve
  10. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných potravin obsahujících grapefruit po dobu nejméně 48 hodin před každým podáním dávky a během období, kdy se odebírají vzorky krve
  11. Subjekt dal písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu (během posledních 2 let) nebo drogovou závislost
  2. Subjekt měl v anamnéze závažné gastrointestinální, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění, tuberkulózu, epilepsii, astma (během posledních 5 let), diabetes, psychózu nebo glaukom
  3. Subjekt má v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léku.
  4. Subjekt daroval jakoukoli krev a/nebo plazmu během posledních třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii
  5. Subjekt užil jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie. Ženy ve fertilním věku se musí v průběhu studie buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD) (první dávka až do posledního odběru krve)
  7. Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci (kromě Lunelle ® Monthly Injection) kdykoli během 6 měsíců před dávkováním ve studii, Lunelle ® Monthly Injection kdykoli během 45 dnů před dávkováním ve studii nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů před dávkováním.
  8. Subjekt s nemožností přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fosinopril sodný a hydrochlorothiazid 20-12,5 mg tablety od Ranbaxy Laboratories Limited
Lék: Fosinopril sodný a hydrochlorothiazid 20-12,5 mg tablety
Aktivní komparátor: 2
Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg tablety od Bristol-Meyers Squibb po jednorázové perorální dávce (1 x 20-12,5 mg tableta
Lék: Fosinopril sodný a hydrochlorothiazid 20-12,5 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B035501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fosinopril sodný a hydrochlorothiazid 20-12,5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit