Fosinopriilinatrium/hydroklooritiatsidi 20/12,5 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailufosinopriilinatrium/hydroklooritiatsidi 20/12,5 mg tableteista paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxy Laboratories Limitedin Fosinopril-natriumin ja hydroklooritiatsidin 20-12,5 mg tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta Bristol-Meyers Squibbin Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen suun kautta kerta-annoksen jälkeen (1 x 20-12,5 mg tabletti) terveillä aikuisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kerta-annos, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kahden sekvenssin ristikkäistutkimuksen suunnittelua käytettiin arvioimaan fosinopril-natrium- ja hydroklooritiatsiditablettivalmisteiden suhteellista biologista hyötyosuutta annettaessa (1 x 20-12,5 mg) paasto-olosuhteissa. Tutkimuksen kaksi jaksoa erotettiin toisistaan vähintään viikon pesujaksolla.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 36 tervettä aikuista henkilöä. Kaikista koehenkilöistä 34 henkilöä (21 miestä ja 13 naista) suoritti tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Gateway Medical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Naishenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen
- Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja tuloa edeltävässä arvioinnissa
- Potilaat, joilla on negatiivinen tai ei-reaktiivinen virtsaan käytetty huume, hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-seulonta
- Tutkittavalla on hyväksyttävä EKG
- Tutkittavalla ei ole näyttöä taustasairaudesta tuloa edeltävässä fyysisessä tarkastuksessa
- Tutkittava on suostunut käymään läpi vähintään 14 päivän pesujakson reseptilääkkeistä ennen tutkimuksen ensimmäistä annostusta ja koko verinäytteenottojakson ajan
- Tutkittava on suostunut käymään vähintään 7 päivän pesujakson itsehoitotuotteille, yrttilääkkeille jne. ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua ja koko verinäytteiden keräysjakson ajan
- Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä vähintään 48 tuntia ennen jokaista annosta ja koko verinäytteiden oton ajan
- Tutkittava sitoutuu pidättymään greippien, greippimehun tai muiden greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta vähintään 48 tuntia ennen jokaista annostusta ja koko verinäytteiden ottojakson ajan
- Kohde on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana) tai huumeriippuvuus
- Potilaalla on ollut vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavalle lääkeaineryhmälle.
- Koehenkilö on luovuttanut verta ja/tai plasmaa viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta
- Tutkittava on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, IUD) tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verinäytteeseen asti)
- Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (paitsi Lunelle ® Monthly Injection) milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, Lunelle ® Monthly Injection -valmistetta milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 45 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Henkilö, joka ei pysty lukemaan ja/tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Fosinopriilinatrium ja hydroklooritiatsidi 20-12,5 mg tabletit, valmistaja Ranbaxy Laboratories Limited
|
|
|
Active Comparator: 2
Bristol-Meyers Squibbin Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg tabletit oraalisen kerta-annoksen jälkeen (1 x 20-12,5 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Fosinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- B035501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .