Studio di bioequivalenza di fosinopril sodico/idroclorotiazide 20/12,5 mg compresse in condizioni di digiuno
22 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Studio di bioequivalenza del test e riferimento Fosinopril sodico/idroclorotiazide 20/12,5 mg compresse in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa di Fosinopril sodico e idroclorotiazide 20-12,5 mg compresse di Ranbaxy Laboratories Limited con quella di Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg compresse di Bristol-Meyers Squibb dopo una singola dose orale (1 x compressa da 20-12,5 mg) in soggetti adulti sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era un progetto di studio crossover a dose singola, randomizzato, a due periodi, due trattamenti, due sequenze crossover utilizzato per valutare la biodisponibilità relativa dei prodotti in compresse di fosinopril sodico e idroclorotiazide quando la dose (1 x 20-12,5 mg) in condizioni di digiuno. I due periodi dello studio sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno una settimana.
Nello studio sono stati arruolati un totale di 36 soggetti adulti sani. Di tutti i soggetti 34 soggetti (21 maschi e 13 femmine) hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Gateway Medical Research Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su siero negativo
- Soggetto senza valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione pre-ingresso
- Soggetti con screening per droghe d'abuso, epatite B, epatite C e HIV negativo o non reattivo
- Il soggetto ha un ECG accettabile
- Il soggetto non ha evidenza di malattia di base all'esame fisico pre-ingresso
- Il soggetto ha accettato di sottoporsi a un periodo di sospensione di almeno 14 giorni per i farmaci da prescrizione prima della prima somministrazione dello studio e durante i periodi di raccolta del campione di sangue
- Il soggetto ha accettato di sottoporsi a un periodo di sospensione di almeno 7 giorni per prodotti OTC, farmaci a base di erbe, ecc. prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante i periodi di raccolta dei campioni di sangue
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumare alcol per almeno 48 ore prima di ogni somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati i campioni di sangue
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumare pompelmo, succo di pompelmo o altri alimenti contenenti pompelmo per almeno 48 ore prima di ogni somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati campioni di sangue
- Il soggetto ha dato un consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni) o tossicodipendenza
- Il soggetto ha una storia di gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma
- Il soggetto ha una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test.
- Il soggetto ha donato sangue e/o plasma negli ultimi trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad es. Preservativo, IUD) durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue)
- Soggetti di sesso femminile che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati (eccetto Lunelle® Monthly Injection) in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio, Lunelle® Monthly Injection in qualsiasi momento durante i 45 giorni precedenti la somministrazione dello studio o utilizzato contraccettivi ormonali orali entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Soggetto con impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fosinopril sodico e idroclorotiazide 20-12,5 mg compresse di Ranbaxy Laboratories Limited
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Comparatore attivo: 2
Monopril ®.-HCT 20-12,5 mg compresse di Bristol-Meyers Squibb dopo una singola dose orale (1 compressa da 20-12,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Fosinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- B035501
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