Bio-equivalentiestudie van fosinoprilnatrium/hydrochloorthiazide 20/12,5 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
2. Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve serumzwangerschapstest
3. Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij de pre-entry evaluatie
4. Onderwerpen met negatief of niet-reactief urinedrugsmisbruik, hepatitis B, hepatitis C en hiv-screening
5. Proefpersoon heeft acceptabel ECG
6. Proefpersoon heeft geen bewijs van onderliggende ziekte bij het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan binnenkomst
7. Proefpersoon heeft ermee ingestemd om voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek en gedurende de perioden van bloedafname ten minste 14 dagen een wash-outperiode voor geneesmiddelen op recept te ondergaan
8. De proefpersoon heeft ermee ingestemd om ten minste een uitwasperiode van 7 dagen te ondergaan voor vrij verkrijgbare producten, kruidengeneesmiddelen, enz. voorafgaand aan de eerste dosering van de onderzoeksmedicatie en gedurende de perioden van bloedafname
9. Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het nuttigen van alcohol gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan elke dosering en gedurende de perioden waarin bloedmonsters worden afgenomen
10. Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het consumeren van grapefruit, grapefruitsap of andere voedingsmiddelen die grapefruit bevatten gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan elke dosering en gedurende de perioden waarin bloedmonsters worden afgenomen
11. Betrokkene heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik (gedurende de afgelopen 2 jaar) of drugsverslaving
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen.
4. Proefpersoon heeft bloed en/of plasma gedoneerd in de laatste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek
5. De proefpersoon heeft binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel afzien van geslachtsgemeenschap ofwel een betrouwbare barrièremethode (bijv. condoom, spiraaltje) voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek (eerste dosering tot de laatste bloedafname).
7. Vrouwelijke proefpersonen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt (behalve Lunelle ® Monthly Injection) op elk moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studiedosering, Lunelle ® Monthly Injection op elk moment gedurende de 45 dagen voorafgaand aan de studiedosering, of orale hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 14 dagen voor het doseren.
8. Betrokkene die het toestemmingsformulier niet kan lezen en/of ondertekenen