Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Darifenacin hos patienter, der lider af multipel sklerose og neurogen detrusor-overaktivitet

28. november 2014 opdateret af: Bayer

Et 4-ugers, åbent, multicenter, urodynamisk pilotstudie for at udforske effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Darifenacin (7,5 mg med optitrering til 15 mg) hos patienter med multipel sklerose og neurogen detrusor-overaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af darifenacin hos patienter med multipel sklerose og neurogen detrusor-overaktivitet. Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​darifenacin er allerede veletableret ved idiopatisk detrusor-overaktivitet. Patienter med multipel sklerose og neurogen detrusor-overaktivitet uden detrusor-sphincter-dyssynergi (DSD) vil blive allokeret til darifenacin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Tyskland, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel sklerose i mindst 6 måneder
  • Neurogen detrusor-overaktivitet uden DSD
  • Symptomer på OAB
  • Patienter i stand til at udfylde blæredagbogen
  • Patienter i stand til selvstændigt toiletbesøg
  • Patienter i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen i overensstemmelse med protokollen
  • Body Mass Index >/= 18,8 kg/qm og </= 35,0 kg/qm
  • dokumenteret, dateret, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke hovedsageligt urinfunktionen 14 dage før påbegyndelse af udfyldelse af baseline-dagbogen for besøg 2
  • Deltagelse i blæretræningsprogram
  • Lav compliance blære (Compliance <20 mL/cm H2O)
  • DSD, Detrusor hyporefleksi / areflexia og bradykinesi / tremor af den eksterne urethrale sphincter
  • Indlagt kateter eller intermitterende selvkateterisering
  • Tålmodighed med post-void residual (PVR) urinvolumen > 200 ml ved baseline
  • Urinretention eller klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion som opdaget af investigator
  • Klinisk fremherskende og generende stressurininkontinens
  • Andre neurologiske sygdomme end multipel sklerose, der påvirker urinblærens funktion
  • Enhver urogenital operation inden for 12 måneder før besøg 1
  • 17 Yderligere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang dagligt i 14 dage, darifenacin 7,5 mg eller 15 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i volumen ved første detrusorkontraktion som bestemt af urodynamik
Tidsramme: I uge 4
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detrusortryk ved første sammentrækning
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Volumen ved første påviselig lækage
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Volumen ved 10/20/30/40 cm H2O
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Overholdelse
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Maksimal cystometrisk blærekapacitet
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
7-dages miktionsdagbog: Miktioner
Tidsramme: På dag 0, 14, 28
På dag 0, 14, 28
7-dages vandladningsdagbog: Hasteepisoder
Tidsramme: På dag 0, 14, 28
På dag 0, 14, 28
7-dages vandladningsdagbog: Urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: På dag 0, 14, 28
På dag 0, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Darifenacin (BAY79-4998)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner