Vibrationsassisteret anæstesi

Formål:

At udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​vibrationer til at reducere smerten ved lokalbedøvende injektioner i det øvre øjenlåg.

Hypotese:

Vibration af det tilstødende bløde væv reducerer smerten ved anæstesiindsprøjtninger ved operation af øvre øjenlåg.

Begrundelse:

I mange kirurgiske indgreb, der udføres under lokalbedøvelse, er det mest skræmmende og smertefulde aspekt af proceduren for patienterne bedøvelsesindsprøjtningen, og forskellige teknikker er blevet anbefalet til at løse dette.

At forklare patienten på forhånd, hvad man kan forvente, at tale under injektionen og holde hånden kan være nyttigt til at slappe af og distrahere nogle patienter; dog er det i de fleste tilfælde usandsynligt, at dette alene er tilstrækkeligt til at lindre smerten ved injektionen.

Simple foranstaltninger, der reducerer smerten ved indsprøjtning af bedøvelsesmidler, og som praktiseres i vid udstrækning, omfatter at indgive injektionen langsomt og bruge en kanyle med fint hul (30 Gauge). Andre teknikker, der har vist sig at være effektive, omfatter opvarmning eller buffering af lokalbedøvelsen [1-6]. Brugen af ​​0,9% bakteriostatisk saltvandsopløsning sammen med lidocain har vist sig at reducere patienternes opfattede smerte under injektionen og operationsproceduren ved øjenlågskirurgi signifikant [7].

Afkøling af huden umiddelbart før behandling har vist sig at reducere smerten ved dermatologiske laserprocedurer [8-10], selvom dette kan være svært at udføre omkring øjnene på grund af risikoen for at skade hornhinden. Tilsvarende anvendes topiske anæstesimidler, såsom EMLA (eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler) creme, som påføres huden en time før injektion almindeligvis til brug på lemmer af spædbørn og børn, men er ikke sikre at bruge omkring øjnene da utilsigtet okulær applikation forårsager corneal deepitelisering [11].

Sedative midler, såsom midazolam, kan være nyttige til ængstelige patienter, men dette kræver input fra en anæstesilæge, og det er ofte svært at fint kontrollere niveauet af sedation; det er sædvanligvis at foretrække ikke at få patienter bedøvet under øjenlågskirurgi, når patientsamarbejde er påkrævet intraoperativt for at vurdere øjenlågens højde, for eksempel ved ptosis-kirurgi.

Vibration, klemning eller påføring af tryk har længe været anerkendt som en metode til at reducere samtidig smerte. I 1965 udgav Melzack og Wall deres gate-kontrolteori om smerte, hvori de hævdede, at stimulering af vibrations- eller berøringsreceptorer i huden forårsager stimulering af hæmmende interneuroner i rygmarven, som igen kan hæmme transmissionen af ​​smertesignaler til hjernen. [12] Andre hypoteser til at forklare virkningsmekanismen for hyperstimulerende anæstesi vedrører en akupunkturlignende effekt, distraktion, selvhypnose eller suggestion hos godtroende patienter, men konsensussynet er, at gate-teorien i det mindste delvist er relevant i forklaringen . [13, 14] Der er mange anekdotiske beviser for brugen af ​​sådanne teknikker til at reducere smerten ved anæstesiindsprøjtning, for det meste inden for tandpleje og dermatologi [14-17], men der er mangel på beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg; et nyligt randomiseret klinisk studie i pædiatriske tandpatienter viste, at modstimulering, ved at bruge tommelfingeren til at vibrere det bløde væv, der støder op til injektionsstedet, i forbindelse med en distraktionsøvelse (løft af alternative ben på skift) effektivt reducerede smerten ved en anæstesiindsprøjtning. [18] Der er ingen rapporter om vibrationsanæstesi i oftalmiske omgivelser.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​vibrationsassisteret anæstesi til at reducere smerten ved lokalbedøvende injektion til øvre øjenlågskirurgi.

En pilotundersøgelse udført forud for dette forslag undersøgte gennemførligheden og potentielle fordele ved dette forsøg med meget lovende resultater.

Forud for pilotundersøgelsen blev forskellige forskellige vibrerende enheder (herunder stemmegafler med to forskellige frekvenser, en elektrisk tandbørste (med en blød gummihætte i stedet for et børstehoved) og adskillige modeller af håndholdte massageapparater) prøvet af efterforskerne på dem selv og deres kolleger. finde den optimale enhed. Når først det foretrukne instrument (en håndholdt massager) var valgt, blev det testet på forskellige steder (inklusive mellembryn, midt i panden, over det supraorbitale indhak, nedre øjenlåg, thumbnail og håndflade) af verbalt samtykkende patienter, der gennemgik bilateral øjenlågskirurgi for at finde det optimale sted. Patienterne modtog massageapparatet under injektion på den ene side, men ikke på den anden (noget første øje, et andet øje) og blev bedt om verbalt at vurdere smertescorerne på de to sider. Konsensusudtalelsen var, at den største effekt blev frembragt af vibrationer i midten af ​​panden.

Pilotstudiet blev derefter udført på 15 verbalt samtykkende patienter, der gennemgik bilateral operation af det øvre øjenlåg; under bedøvelsesindsprøjtningen på den ene side modtog de vibrationer, og den anden side modtog ingen vibration. Patienterne blev bedt om at vurdere smerten ved begge injektioner verbalt på en skala fra 0 til 10. 12 ud af 15 patienter fandt, at bedøvelsesinjektionen på siden med vibration var mindre smertefuld end siden uden.

Forskningsmetoder:

Studiet vil være et prospektivt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i forsøget den dag, deres operation er booket. De vil få udleveret en informationsfolder om forsøget, der forklarer formålet med undersøgelsen uden at beskrive effekten af ​​den vibrerende enhed og placebo for at reducere risikoen for at påvirke deres opfattelse. De vil blive informeret om, at manglende deltagelse ikke vil påvirke deres omsorg på nogen måde.

Indgrebet er uden risiko for patienten og vil ikke påvirke det kirurgiske indgreb på nogen måde. Eventuelle spørgsmål, som patienten har, vil blive behandlet på forhånd, og de vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden optagelse i forsøget.

De vil på forhånd blive informeret om, at de vil blive bedt om at vurdere deres smertescore verbalt på en skala fra 0 til 10 umiddelbart efter at begge sider er blevet bedøvet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå bilateral kirurgi og vil derfor fungere som deres egne kontroller: den vibrerende enhed vil kun blive påført, mens bedøvelsen injiceres i den ene side; placebo vil blive påført på den anden side. Placeboen består af en slukket vibrationsanordning påført teststedet og en anden identisk tændt vibrationsanordning, der holdes tæt (men ikke rører ved) den første, som derfor vil give den samme lyd. Der vil blive sørget for, at enhederne er ude af deltagernes syn. Testen og placebo vil blive tilfældigt tildelt enten det første eller andet øjenlåg; højre øjenlåg vil blive injiceret først hos alle patienter, som det er vores rutinepraksis. Computergenereret sekventiel binær randomisering vil blive brugt. Allokering vil blive skjult for kirurgen indtil umiddelbart før bedøvelsesinjektionen.

Alle bedøvelsesinjektioner vil bestå af xylocain 1 % med 1:100.000 adrenalin og vil blive administreret gennem en kort 30 Gauge nål ved konstant langsom hastighed på flere (6-7) steder langs det øvre låg af en enkelt oculoplastisk konsulent.

Vibrationsapparatet og placebo vil blive betjent af en enkelt oculoplastiker. Det vibrerende apparat/placebo placeres på midten af ​​panden 1 cm over midterbrynspunktet 1 sekund før bedøvelsesinjektionen påbegyndes. Den vil blive løftet af huden, hver gang injektionskanylen kommer ud af huden, og den vil blive udskiftet på samme punkt 1 sekund før nålen kommer ind i huden igen på et nyt injektionssted.

Patienternes verbale smertescore vil straks blive fremkaldt og dokumenteret af den oculoplastiske kollega.

Statistisk analyse:

Fra et pilotstudie, der involverede at bede 15 patienter, der skulle gennemgå en øvre øjenlågsoperation, om at vurdere den smerte, de oplevede ved injektion af lokalbedøvelsen på en skala fra 0 til 10, fandt vi smertescore til at være tilstrækkeligt normale til, at en estimering af prøvestørrelsen kunne være baseret på en normalfordeling.

En sammenligning af smertescorerne mellem den side, der modtager vibrationer, og den side, der modtager placebo, vil blive foretaget ved hjælp af den parrede t-test.

Planlagt prøvestørrelse På en skala fra 0 til 10 kan en forskel i smertescore på 1,5 anses for at være klinisk signifikant. Effektberegningen for en parret t-test med 90 % effekt og p=0,05 viste, at en stikprøvestørrelse på 80 patienter var mere end tilstrækkelig til at påvise en signifikant forskel.

Resultaterne vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed oftalmologisk tidsskrift og præsentation på internationale oftalmologiske møder.