振动辅助麻醉

目的：

进行一项前瞻性随机对照临床试验，以比较振动在减轻上眼睑局部麻醉剂注射疼痛方面的功效。

假设：

相邻软组织的振动减轻了上眼睑手术中麻醉剂注射的疼痛。

理由：

在许多局部麻醉下进行的外科手术中，患者最害怕和最痛苦的过程是麻醉剂注射，并且已经提倡各种技术来解决这个问题。

事先向患者解释会发生什么，在注射和握手过程中交谈有助于放松和分散一些患者的注意力；然而，在大多数情况下，仅此一项不足以减轻注射疼痛。

减轻麻醉剂注射疼痛并得到广泛应用的简单措施包括缓慢注射和使用细孔针头（30 号）。 已证明有效的其他技术包括加温或缓冲局部麻醉剂 [1-6]。 事实证明，在眼睑手术中，将 0.9% 抑菌盐水溶液与利多卡因结合使用可显着降低患者在注射和手术过程中的疼痛感 [7]。

在治疗前立即冷却皮肤已被证明可以减轻皮肤激光手术的疼痛 [8-10]，尽管由于存在损伤角膜的风险，这可能难以在眼睛周围进行。 同样，局部麻醉剂，如 EMLA（局部麻醉剂的低共熔混合物）霜，在注射前一小时涂在皮肤上，通常用于婴儿和儿童的四肢，但在眼睛周围使用并不安全因为无意的眼部应用会导致角膜去上皮化[11]。

镇静剂，如咪达唑仑可能对焦虑的患者有用，但这需要麻醉师的参与，而且通常难以精细控制镇静水平；通常最好不要让患者在眼睑手术期间服用镇静剂，因为在术中需要患者合作以评估眼睑的高度，例如在上睑下垂手术中。

长期以来，振动、捏捏或施加压力一直被认为是减轻并发疼痛的一种方法。 1965 年，Melzack 和 Wall 发表了他们的疼痛门控理论，他们断言刺激皮肤中的振动或触觉感受器会刺激脊髓中的抑制性中间神经元，进而抑制疼痛信号向大脑的传输。 [12] 其他解释超刺激麻醉作用机制的假设与轻信患者的针刺效应、注意力分散、自我催眠或暗示有关，但普遍认为门理论至少部分与解释相关. [13, 14] 有许多轶事证据表明使用此类技术可以减轻麻醉剂注射的疼痛，主要是在牙科和皮肤科 [14-17]，但缺乏来自随机对照试验的证据；最近一项针对儿科牙科患者的随机临床研究发现，反刺激，即使用拇指振动注射部位附近的软组织，并结合分散注意力的运动（交替抬起另一条腿）可有效减轻麻醉剂注射时的疼痛。 [18] 在眼科环境中没有关于振动麻醉的报告。

目标：

本研究的目的是进行一项随机对照研究，以研究振动辅助麻醉在减轻上眼睑手术局部麻醉注射疼痛方面的效果。

在此提案之前进行的一项试点研究调查了该试验的可行性和潜在益处，并取得了非常有希望的结果。

在试点研究之前，研究人员和同事对各种不同的振动装置（包括两种不同频率的音叉、电动牙刷（带有软橡胶帽而不是刷头）和几种手持式按摩器进行了试验，以找到最佳设备。 一旦选择了首选仪器（手持式按摩器），就会由接受双眼皮手术的患者在口头同意的情况下在各种不同的部位（包括中眉、前额中部、眶上切迹、下眼睑、拇指和手掌）进行测试，以便找到最佳站点。 患者在注射期间接受按摩器，一侧而非另一侧（一些是第一只眼，一些是第二只眼），并被要求对两侧的疼痛评分进行口头评分。 一致意见是前额中间的振动产生了最大的效果。

然后对 15 名接受双侧上眼睑手术的口头同意患者进行了试点研究；在麻醉剂注射过程中，一侧接受振动，另一侧不接受振动。 患者被要求以 0 到 10 的等级对两种注射的疼痛进行口头评分。15 名患者中有 12 名发现在有振动的一侧注射麻醉剂比没有振动的一侧疼痛要小。

研究方法：

该研究将是一项前瞻性、干预性、随机化、对照的临床试验。

所有符合纳入标准的患者都将在预约手术当天参与试验。 他们将收到一份关于试验的信息传单，解释研究的目的，但不描述振动装置和安慰剂的效果，以减少他们的看法产生偏见的风险。 他们将被告知不参与无论如何都不会影响他们的护理。

干预对患者没有风险，不会以任何方式影响外科手术。 患者的任何问题都将事先得到解决，并且他们将被要求在参与试验之前签署同意书。

他们将事先被告知，在双侧麻醉后，他们将被要求立即以 0 到 10 的等级口头评估他们的疼痛评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。

研究中的所有参与者都将接受双侧手术，因此将作为他们自己的对照：只有在向一侧注射麻醉剂时才使用振动装置；安慰剂将应用于另一侧。 安慰剂包括一个应用于测试部位的关闭振动装置和第二个相同的开启振动装置，靠近（但不接触）第一个振动装置，因此会发出相同的声音。 将注意确保设备不在参与者的视线范围内。 测试和安慰剂将被随机分配到第一眼睑或第二眼睑；按照我们的常规做法，将首先为所有患者的右眼睑注射。 将使用计算机生成的顺序二进制随机化。 直到麻醉剂注射之前，外科医生才会知道分配情况。

所有麻醉剂注射均由 1% 的西洛卡因和 1:100,000 肾上腺素组成，并由一位眼整形顾问通过一根 30 号短针以恒定的慢速在上眼睑的多个 (6-7) 个部位进行注射。

振动装置和安慰剂将由一名眼部塑料研究员操作。 在麻醉剂注射开始前 1 秒，将振动装置/安慰剂放置在前额中间，眉中点上方 1 厘米处。 每次注射针离开皮肤时，它都会从皮肤上提起，并在针头重新进入新注射部位皮肤前 1 秒将其更换在同一点上。

眼部整形研究员将立即引出并记录患者的口头疼痛评分。

统计分析：

在一项试点研究中，要求 15 名接受上眼睑手术的患者以 0 到 10 的等级对他们在注射局部麻醉剂时所经历的疼痛进行评分，我们发现疼痛评分足够正常，可以估计样本量基于正态分布。

将使用配对 t 检验比较接受振动的一侧和接受安慰剂的一侧之间的疼痛评分。

计划样本量 在 0 到 10 的范围内，1.5 的疼痛评分差异可能被认为具有临床意义。 具有 90% 功效和 p=0.05 的配对 t 检验的功效计算表明，80 名患者的样本量足以检测出显着差异。

结果将提交发表在同行评审的眼科杂志上，并在国际眼科会议上发表。