Вибрационная анестезия

Цель:

Провести проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности вибрации в снижении боли при инъекциях местного анестетика в верхнее веко.

Гипотеза:

Вибрация прилегающих мягких тканей уменьшает боль от инъекций анестетика при операциях на верхних веках.

Обоснование:

Во многих хирургических процедурах, выполняемых под местной анестезией, наиболее пугающим и болезненным аспектом процедуры для пациентов является инъекция анестетика, и для решения этой проблемы предлагались различные методы.

Объяснение пациенту заранее, чего ожидать, разговор во время инъекции и держание за руку могут помочь расслабиться и отвлечь некоторых пациентов; однако этого самого по себе вряд ли будет достаточно для облегчения боли от инъекции в большинстве случаев.

Простые меры, которые уменьшают боль от инъекции анестетика и широко практикуются, включают медленное введение инъекции и использование тонкой иглы (30 калибра). Другие методы, доказавшие свою эффективность, включают нагревание или буферизацию местного анестетика [1-6]. Было продемонстрировано, что использование 0,9% бактериостатического солевого раствора в сочетании с лидокаином значительно снижает воспринимаемую пациентами боль во время инъекции и оперативного вмешательства в хирургии век [7].

Было показано, что охлаждение кожи непосредственно перед процедурой уменьшает боль при дерматологических лазерных процедурах [8-10], хотя это может быть трудно выполнить вокруг глаз из-за риска повреждения роговицы. Точно так же местные анестетики, такие как крем EMLA (эвтектическая смесь местных анестетиков), которые наносят на кожу за час до инъекции, обычно используются для использования на конечностях младенцев и детей, но небезопасны для использования вокруг глаз. поскольку случайное глазное применение вызывает деэпителизацию роговицы [11].

У тревожных пациентов могут быть полезны седативные средства, такие как мидазолам, но для этого требуется участие анестезиолога, и зачастую трудно точно контролировать уровень седации; обычно предпочтительнее не вводить пациентам седацию во время операции на веках, когда во время операции требуется сотрудничество пациента для оценки высоты век, например, при операции по поводу птоза.

Вибрация, пощипывание или применение давления давно признаны методами уменьшения сопутствующей боли. В 1965 году Мелзак и Уолл опубликовали свою теорию контроля ворот боли, в которой они утверждали, что стимуляция вибрационных или сенсорных рецепторов в коже вызывает стимуляцию тормозных интернейронов в спинном мозге, которые, в свою очередь, могут ингибировать передачу болевых сигналов в головной мозг. [12] Другие гипотезы, объясняющие механизм действия гиперстимулирующей анестезии, связаны с эффектом типа акупунктуры, отвлечением внимания, самовнушением или внушением у доверчивых пациентов, но общее мнение состоит в том, что теория ворот, по крайней мере, частично применима к объяснению. . [13, 14] Существует много неподтвержденных данных об использовании таких методов для уменьшения боли при инъекции анестетика, в основном в стоматологии и дерматологии [14-17], но доказательств из рандомизированных контролируемых исследований недостаточно; недавнее рандомизированное клиническое исследование с участием детей-стоматологов показало, что контрстимуляция с использованием большого пальца для вибрации мягких тканей, прилегающих к месту инъекции, в сочетании с отвлекающими упражнениями (поднятие ног по очереди) эффективно уменьшала боль от инъекции анестетика. [18] Нет сообщений о вибрационной анестезии в офтальмологических условиях.

Цели:

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния вибрационной анестезии на уменьшение боли от инъекции местного анестетика при хирургии верхних век.

Пилотное исследование, проведенное до этого предложения, изучало осуществимость и потенциальные преимущества этого испытания с очень многообещающими результатами.

Перед пилотным исследованием исследователи испытали на себе и коллегах различные вибрационные устройства (в том числе камертоны двух разных частот, электрическую зубную щетку (с мягким резиновым колпачком вместо насадки) и несколько моделей ручных массажеров). найти оптимальное устройство. После того, как предпочтительный инструмент (ручной массажер) был выбран, он был протестирован на различных участках (включая межбровье, среднюю часть лба, над надглазничной вырезкой, нижнее веко, ноготь большого пальца и ладонь) с устно давшими согласие пациентами, перенесшими двустороннюю операцию на веках, чтобы найти оптимальный сайт. Пациенты получали массажер во время инъекции с одной стороны, но не с другой (кому-то первый глаз, кому-то второй глаз), и их просили устно оценить баллы боли с двух сторон. По общему мнению, наибольший эффект производила вибрация в середине лба.

Затем было проведено пилотное исследование с участием 15 устно давших согласие пациентов, перенесших двустороннюю операцию на верхних веках; во время инъекции анестетика с одной стороны они получали вибрацию, а с другой стороны вибрации не было. Пациентов просили устно оценить болезненность обеих инъекций по шкале от 0 до 10. 12 из 15 пациентов обнаружили, что инъекция анестетика на стороне с вибрацией менее болезненна, чем на стороне без нее.

Методы исследования:

Исследование будет проспективным, интервенционным, рандомизированным, контролируемым клиническим испытанием.

Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения, будет предложено участие в исследовании в день записи на операцию. Им будет предоставлен информационный буклет об испытании, объясняющий цель исследования без описания эффекта вибрирующего устройства и плацебо, чтобы снизить риск искажения их восприятия. Им сообщат, что неучастие в любом случае не повлияет на уход за ними.

Вмешательство не представляет опасности для пациента и никак не повлияет на хирургическую процедуру. Любые вопросы, которые возникают у пациентов, будут рассмотрены заранее, и они должны будут подписать форму согласия до включения в исследование.

Им будет заранее сообщено, что они должны будут устно оценить свою боль по шкале от 0 до 10 сразу после того, как обе стороны были анестезированы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.

Все участники, включенные в исследование, перенесут двустороннюю операцию и, следовательно, будут выступать в качестве своих собственных контролей: вибрирующее устройство будет применяться только во время инъекции анестетика в одну сторону; плацебо будет применяться к другой стороне. Плацебо состоит из выключенного вибрационного устройства, приложенного к исследуемому участку, и второго идентичного включенного вибрационного устройства, которое держат близко (но не касаясь) к первому, поэтому оно будет издавать тот же звук. Будут приняты меры к тому, чтобы устройства не попадали в поле зрения участников. Тест и плацебо будут случайным образом назначены либо первому, либо второму веку; правое веко будет инъецироваться первым у всех пациентов, как это принято в нашей обычной практике. Будет использоваться компьютерная последовательная бинарная рандомизация. Выделение будет скрыто от хирурга до непосредственно перед инъекцией анестетика.

Все инъекции анестетика будут состоять из 1% ксилокаина с адреналином 1:100 000 и будут вводиться через короткую иглу калибра 30 с постоянной медленной скоростью в несколько (6-7) мест вдоль верхнего века одним консультантом по окулопластике.

Вибрационное устройство и плацебо будут управляться одним специалистом по окулопластике. Вибрирующее устройство/плацебо помещают на середину лба на 1 см выше межбровной точки за 1 секунду до начала инъекции анестетика. Он будет отрываться от кожи каждый раз, когда инъекционная игла выходит из кожи, и будет возвращаться на ту же точку за 1 секунду до того, как игла снова войдет в кожу в новом месте инъекции.

Оценки вербальной боли пациентов будут немедленно получены и задокументированы специалистом по окулопластике.

Статистический анализ:

В пилотном исследовании, в ходе которого 15 пациентов, перенесших операцию на верхнем веке, попросили оценить боль, которую они испытали при инъекции местного анестетика, по шкале от 0 до 10, мы обнаружили, что показатели боли были достаточно нормальными для оценки размера выборки. на основе нормального распределения.

Сравнение показателей боли между стороной, получающей вибрацию, и стороной, получающей плацебо, будет проводиться с использованием парного t-теста.

Запланированный размер выборки По шкале от 0 до 10 разница в баллах боли в 1,5 может считаться клинически значимой. Расчет мощности для парного t-критерия с мощностью 90% и p = 0,05 показал, что размер выборки в 80 пациентов более чем достаточен для выявления значимой разницы.

Результаты будут представлены для публикации в рецензируемом офтальмологическом журнале и презентации на международных офтальмологических конференциях.